控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用-中国药房

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1、·药业专论·控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用＊梁毅，孙黄颖，沈启雯（中国药科大学国际医药商学院，南京211198）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2016）10-1297-05DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2016.10.01摘要目的：介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况，以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具。方法：以某药品生产企业为例，阐述不同应用条件下（如稳定性实验、产品质量回

2、顾等）控制图的选择，并结合其在某产品质量特性分析及稳定性试验过程中形成的数据，运用所选定的控制图进行实际分析说明。结果与结论：当参与统计的样本量不低于25、满足质量稳态判断的最小统计量要求时，休哈特控制图（常规控制图）即可较准确地定位出存在异常的数据；而当样本量较小时，经过数据修饰后的控制图（如回归控制图）亦可经由样本数据相对准确地体现出总体的趋势以及样本中的超趋势数据。在药品生产质量管理活动中引入控制图作为统计分析工具，是有效的控制技术手段。关键词控制图；药品生产质量管理规范；超趋势数据；质量管理App

3、licationofControlChartinQualityTrendAnalysisandAbnormalLocationManagementofPharma-ceuticalProductionLIANGYi，SUNHuangying，SHENQiwen（CollegeofInternationalPharmaceuticalBusiness，ChinaPharmaceuti-calUniversity，Nanjing211198，China）ABSTRACTOBJECTIVE：Tointroduc

4、etheapplicationofcontrolchartinqualitytrendanalysisandabnormallocationmanage-mentofpharmaceuticalproduction，thusencouragepharmaceuticalmanufacturingenterprisestomorefrequentlyusecontrolchartasastatisticalanalysistoolinqualitycontrolprocess.METHODS：Takinga

5、pharmaceuticalmanufacturingenterpriseasexamples，thewayforselectionofdifferentkindsofcontrolchartsindifferentconditions（suchasstabilitystudy，productqualityreview）wasil-lustrated.Basedonthegivendataofqualitycharacteristicanalysisandstabilitystudyofacertainp

6、roductinthiscompany，analysisprocesswasdemonstratedusingcontrolchart.RESULTS&CONCLUSIONS：Whenthesamplecapacityforanalysisisnotlessthan25，meetingtheminimumrequirementforsteadystateestimation，HughHartcontrolchart（conventionalcontrolchart）alonecanaccuratelylo

7、catetheabnormaldata；whileundertheadversecircumstanceofsmallsamplecapacity，themodifiedcontrolchart（suchastheregressioncontrolchart）isstillabletoequallyreflecttheoveralltrendandoutoftrend（OOT）ones.Asastatisticalanalysistool，controlchartintroducedintoquality

8、managementactivitiesisaneffectivetechnicwayforcontrol.KEYWORDSControlchart；GMP；OOT；Qualitymanagement随着2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的颁布实管理学奠基人之一的休哈特（WalterA.Shewhtar）于1924年首施，我国进入了GMP质量管理的全面化、标准化阶段。这就要创，是对过程质量加以测定、记录并进行控制的