控制图在药品质量管理中的应用

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1、万方数据中国药事2013年第27卷第7期703控制图在药品质量管理中的应用刘智勇，李岩1(辽宁省食品药品监督管理技术审评中心，沈阳110003；1沈阳药科大学)摘要：目的控制图是一种质量管理的方法，通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测，以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用，拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究，简介控制图相关的概念及控制图的原理，结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论通过建立控制图，对平均图

2、或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动，是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施。关键词：药品生产；GMP；控制图；质量管理；趋势分析；过程质量控制中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002—7777(2013)07—0703—06ApplyingControlChartinPharmaceuticalQualityManagementLiuZhiyongandLiYanl(LiaoNingFoodandDrugAdministrationTechnicalEvaluationCenter，LiaoningShenya

3、ng110003；1ShenyangPharmaceuticalUniversity)ABSTRACT：ObjectiveControlchartisamethodforqualitymanagement，whichcanmeasure，record，estimateandmonitorthekeyqualitycharacteristicvalueintheproductionprocessinordertojudgewhethertheproductionprocessisinthecontrolledstateornot．Thispa

4、peranalysestheapplicationofcontrolchartindrugqualitymanagementandplanstoprovidehelpforthedrugmanufacturingenterprisestomakebetteruseofcontrolchartinthepracticalqualitycontrolinproductionprocess．MethodsBydocumentresearching，thispaperbrieflyintroducestherelevantconceptandthe

5、oryofcontrolchart，andexpoundstheprocessofrenderingthecontrolchartandtheapplicationindrugqualitymanagementcombiningwithsomeexamples．ResultsandConclusionByestablishingcontrolchart，itisasafe，uniformandstablemeasureofprotectingthedrugproductionqualitytorespondtoanyout—of-contr

6、olsignalinaverageandrangecontrolchart(X—Rcontrolchart)andtakeactionsintime．KEYWORDS：PharmaceuticalManufacturing；GMP；ControlChart；QualityManagement；TrendsAnalysis；QualityContr01oftheProductionProcess尽管控制图在国外的工业生产中早已被广泛应用，但在我国，制药行业由于受整体工业发展水平影响，管理环境相对封闭，药品生产企业更多地关注于药品生产和质量控制

7、过程是否能够符合药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice，简称GMP)的要求，一些好的质量管理方法、理念并没有被广泛地应用到药品的质量管理体系中来。伴随我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)的实施，对于企业建立、健全质量管理体系的要求，以及增加的对于产品质量管理方面的要求，更多的质量管理方法将被应用到药品生产质量管理体系中来，控制图就是目前在药品的质量管理中不可缺少的一种质控手段。1控制图工具概述控制图(ControlChart)是统计过程控制(StatisticalPro

8、cessControl，简称SPC)中应用最为广泛的一种工具，它是由贝尔试验室的W．A作者简介：刘智勇，主管药师；从事药品GMP认证检查管理工作；Tel：(024)3160699