药品生产质量管理

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1、药品生产质量管理A型题l药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。l药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。l生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。l药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。l药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。l药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。l纯净水、注射用水的质量标准

2、应符合中国药典。l药品生产企业的成品发放原则是先进先出。l洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45％～65％。l洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。l生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。l对无菌作业区洁净工作服的要求是11应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。l药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次

3、。l药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人员。l在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。l进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。l药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。l药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。l药品生产企业的某批产品共包装169件，应随机取样量为14件。l药品生产企业的某批产品共包装676件，应随机取样量为14件。l药品生产企业分别购

4、进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324件。l验证工作的一般程序是确定验证项目→制订验证方案→批准验证方案→组织实施→提出验证报告→批准验证报告→建立验证档案。l药品生产企业的实验动物必须使用经国家有关部门认证合格的动物。l药品生产企业的定期自检是企业内部的质量审计。l药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以供货单位的选择为主。11l药品生产企业自检是每年至少一次。l新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是前验证。l为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，不包括的内容是标签的使用。l《关于

5、GMP管理工作有关问题的通知》中提出的要求是按品种、按剂型分布实施GMP。l不需要在2002年底前通过GMP认证药品品种是缓释制剂。B型题l一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是－－批生产记录。l用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史是－－批号。l经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是－－标准操作规程。l规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件是－－生产工艺规程l需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（

6、区域）是－－洁净室（区）。l以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是－－粉针剂。l以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是－－冻干粉针剂。11l在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是－－固体、半固体制剂。l一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是－－液体制剂。l以同一配液灌一次所配制的药液生产的均质产品为一批的是－－注射剂。l一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的。按照设定的验证方案进行的

7、验证－－前验证。l生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动－－同步验证。l以历史数据的统计分析为基础的旨在证实企业生产工艺条件适用性的验证－－回顾性验证。l指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证是－－再验证。l验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。l验证报告的提交人是－－验证人员。l验证报告的制订人是－－有关职能部门。l验证报告的批准人是－－有

8、关职能部门负责人。11l验证报告的批准人是－－质量管理部门负责人。必要时也可由质量管理部门与其它相关部门负责人会签批准。l审查设备运行的各项参数是否稳定、各步作业功能与标准是否一致、仪表是否可靠、运行中安全性是否有保证等因素－－运行确认。l设计和选择设备属于－－预确认。l审核草拟的标准操作规程是否适用的是－－安装确认。l按剂型、产品的不同特点所设计的工艺条件进行的模拟生产