药品生产质量管理

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1、第七章药品生产质量管理第一节　药品生产与药品生产企业建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造

2、一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。一、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点准入条件严质量要求高、品种规格多、更新换代快环境保护迫切生产技术先进,机械化、自动化程度要求高原料、辅料品种多，消耗大卫生洁净度要求严格药品生产的复杂性、综合性三、开办药

3、品生产企业应具备的条件（1）具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。（2）具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）要求具有保证药品质量的规章制度。第三节药品生产质量管理规范药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的重要内容，其目的在对药品生产全过程进行控制，防止差错的产生，确保药品质量。《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）。作为衡量药品生产的基本准则，GMP已成为世界各国普遍采用的法定技术规范。目前

4、，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度，实践证明，GMP是行之有效的规范化、科学化、法治化、国际化的管理制度，并在药品生产企业的质量管理过程中起着主导作用。GMP分类具有法律效应不具有法律效应美国、日本WHO、制药工业GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）二、我国GMP的主要内容GMP对机构与人员的要求1

5、.机构设置药品生产企业的内部机构设置一般为：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、物流部门、研究开发部门、销售部门和人事部门人员GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。《规范》中对人员素质的基本要求:生产管理负责人：药品生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。质量管理负责人：药品质量管

6、理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人。二、GMP硬件条件（一）厂址的选择（二）对厂区工艺布局的要求（三）对洁净室的要求洁净度级别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000

7、15厂房和设施(1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即100级；10000级；100000级；300000级)。(2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。（3）最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：①100级：大容量注射剂（≥50ml）的罐封。②10，000级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。③100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。（4）非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：①100级

8、：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴