药品生产质量管理规范

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1、药品生产质量管理规范第一章 总 则第一条根据《《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。（参考内容）（一）大型药品生产企业高级职务占总

2、数的比例达到15—25%，其中正高级职务占高级职务的比例可达到15%；中级职务的比例达到30—40%。（二）中型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到10—20%，其中正高级职务占高级职务的比例可达到10%；中级职务的比例达到30—40%。（三）小型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到5—15%，一般不设正高级职务岗位；中级职务的比例达到30—40%。生产企业组织机构图（供参考）（参考内容）生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉

3、等一切行为负责。2．生产管理部门：制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污

4、染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、

5、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室装修材料选用参照表项目材料举例吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳胶漆隔断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地面水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板。（参考内容）一、厂址选择新建药厂应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气

6、含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。二、厂区总图布局1.厂区布局按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。2.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。3.设置有洁净室的

7、厂房与厂外周围环境的位置及与厂内其它厂房设施之间的位置，应远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧。4.锅炉、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。7.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。8.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。9.洁净厂房周

8、围不宜设置排水明沟。三.药品生产企业厂房设计原则设计必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范GBJ16－87建筑