药品生产质量管理规范

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1、中华人民共和国卫生部令                        第79号   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。                                   部  长  陈竺                                  二○一一年一月十七日                   第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管

2、理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。  第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。                   第

3、二章 质量管理                   第一节 原 则  第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。  第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。  第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。           

4、        第二节 质量保证  第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。  第九条 质量保证系统应当确保:  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;  (三)管理职责明确;  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;  (五)中间产品得到有效控制;  (六)确认、验证的实施;  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;  

5、(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。  第十条 药品生产质量管理的基本要求:  (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;  (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;  (三)配备所需的资源,至少包括:  1.具有适当的资质并经培训合格的人员;  2.足够的厂房和空间;  3.适用的设备和维修保障;  4.正确的原辅料、包装材料和标签;  5.经批准的工艺规程和操作规程;  

6、6.适当的贮运条件。  (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;  (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;  (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;  (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;  (八)降低药品发运过程中的质量风险;  (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;  (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。                   第三节 质量控制  第十一

7、条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。  第十二条 质量控制的基本要求:  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;  

8、(四)检验方法应当经过验证或确认;  (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;  (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;  (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。                   第四节 质量风险管理  第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估

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