药品生产质量管理规范分析.doc

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1、第二十三条　质量治理负责人　　（一）资质：　　质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验，其中至少一年的药品质量治理经验，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）要紧职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变

2、更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标差不多过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督托付检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；89/89　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉差不多过调查，并得到及时、正确的处理；　　13.确保完成产品的持续稳定性考察打算，提供稳定性考察的数据；　　14.确保完成产品质量回忆分析；　　15.确保质量操纵和质量保证人员都差不多过必要的上岗前培训和

3、接着培训，并依照实际需要调整培训内容。　　第二十四条　生产治理负责人和质量治理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生状况；　　（三）确保关键设备通过确认；　　（四）确保完成生产工艺验证；　　（五）确保企业所有相关人员都差不多过必要的上岗前培训和接着培训，并依照实际需要调整培训内容；89/89　　（六）批准并监督托付生产；　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；　　（八）保存记录；　　（九）监督本规范执行状况；　　（十）监控阻碍产品质量的因素。　　第二十五条　质量受

4、权人　　（一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验，从事过药品生产过程操纵和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。　　（二）要紧职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量治理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；89/89　　3.在产品放行前，

5、质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　培　训　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存。　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。　　第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料

6、的生产区）的工作人员应当同意专门的培训。　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　人员卫生　　第二十九条　所有人员都应当同意卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。89/89　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容。生产区和质量操纵区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。　　第三十一条　企业应当对人员健康进行治理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当同意健康检查，以后每年至少进行一次健

7、康检查。　　第三十二条　企业应当采取适当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。　　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量操纵区，专门情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级不要求相适应。　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。89/89　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品

8、等非生产用物品。　　第三十七条　操作人员应当幸免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　厂房与设施　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则　　第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建筑、改造