药品生产质量管理规范.doc

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1、《药品生产质量管理规范》一单选题(120)1.本规范要求药品生产企业应当建立（）机构。A生产和质量管理B生产和销售管理C销售和质量管理D生产和存储管理2.药品生产企业中，对药品生产质量负责的人员是主管（）的人员。A生产管理和质量管理B生产管理和销售管理C销售管理和质量管理D生产管理和存储管理3.药品洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为（　）勒克斯。Ａ　２０　Ｂ　１００Ｃ　１０００Ｄ　３００5.药品生产企业的洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕，并通过相应的（）的装置表现出来。A

2、指示压差B控制污染C密封D弧形6.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）摄氏度。A18~26B45~75C0~10D90~1007.（）的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。A避孕药品B放射性药品C激素类药品D营养保健类药品8.为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染，药品生产企业的厂房再必要的时候要设置（）。A抗静压设施B抗辐射设施C防尘和捕尘设施D必要的通

3、风设施9.药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合（），易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。A客户要求B生产要求C销售需要D流通需要10.药品生产过程中所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。A空气B厂房C水源D药品或容器11.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生（）变化或吸附药品。A化学B形态C位置D性质12.在药品生产过程中，与药品的生产设备连接的（）管道应标明管内物料名称、流向。A次要微小B盲管C主要固定D废

4、弃13.药品的生产设备应当有明显的（），并且定期进行维修、保养和验证。A状态标志B质量缺陷C照明设施D安全标准14.药品生产设备在安装、维修、保养过程中，最重要的是不得影响药品产品的（）。A储存B管理C质量D销售15.药品的生产、检验设备都应该由（）管理，并应具有使用、维修、保养的记录。A专人B生产工人轮流C保卫科D质量监督局16.药品生产所用的物料如果是进口原料，应该由（）出具的药品检验报告。A海关B税务局C法院D口岸药品检验所17.对于药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。A质量标准B人

5、员数量C社会需求D厂长要求18.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（），期后应复验。A一个月B一天C（五年）D三年19.药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。A物价局B国家税务局C药品监督管理部门D地方税务局20.药品标签、使用说明书须经企业()部门校对无误后印制、发放、使用。A质量管理B分销C工会D财会21.药品生产质量是关键，因此在药品的生产过程中，在（）区里是严禁存放非生产物品和个人物品的。A质量检验B生产C后勤D杂物22.药品生产中，工人的更衣室、浴室

6、及厕所的设置不得对（）产生不良影响。这是对药品质量的重要保证。A洁净室（区）B废弃物区C通风口D废气排放口23.无菌生产对于生产工人的要求是非常高的，同时对于工作服的要求也是最高的，工人的无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留（）。A空气B人体脱落物C灰尘D雨水24.洁净室(区)仅限于（）生产操作人员和经批准的人员进入。A洁净室（区）B任何区域C销售工作D后勤部门25.药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（）。A二次B四次C三次D一次27.当影响产品质量的主要因素改变时都要进行

7、再验证，除了工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时要进行再验证，（），也要进行再验证。A领导人员更换时B销售人员更换时C生产一定周期后D消费者投诉败诉后28.产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。在验证时应根据（）的不同提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。A验证对象B生产对象C领导人员的个人意志D随即安排29.对药品生产的各个项目进行验证完毕后，应当写出验证报告，由（）审核，批准。A物价局工作人员B验证工作负责人C税务局工作人员D药品生产工作人员30.对药品进行验证的验证文件

8、应包括验证方案、（）、评价和建议、批准人等。A验证报告B销售方案C管理报告D测试报告31.药品生产企业应有生产管理和（）的各项制度和记录，以确保药品的质量。A销售管理B人员管理C文件管理D质量管理32.药品的质量管理是非常重要的，对药品质量进行管理应当有严格的制度和详细的记录，药品质量管理文件主要包括以下四部分的内容：药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程、