葶苈子年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告屮药材名称尊苛子规格50腹/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01005起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1屮药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况冋顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1中药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1

2、与该药材相关产品的变更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工7.3与该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产詁的偏差回顾9与该药材相关产品的超常超标冋顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的中药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产品的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的屮报、批准及退审19结论20建议1概耍：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2

3、012年12月对中约材尊苗了进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2012年01月01日一2012年12月31日3制造情况:本回顾年度共用尊苗子9批。4中药材描述：4.1来源:本品为十字花科植物播娘蒿DescurainiaSophia(L.)Webb.ExPrantl.或毒行菜LepidiumapetalumWilld.的干燥成熟种子，前者习称“南尊苗子”，后者匀称“北尊苗子”。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质。4.2产地：主产于河北、辽宁。

4、4・3性状：南尊茁子:呈长圆形略扁，长约0.8〜1.2mm,宽约0.5mm,表面棕色或红棕色，微有光泽，具纵沟2条，其中1条较明显。一端钝圆，另端微凹或较平截，种脐类白色，位于凹入端或平截处。气微，味微辛、苦，略带黏性。北尊苗子:呈扁卵形，长1-1.5mm,宽0.5-lmm,一端钝圆,另端尖而微凹,种脐位于凹入端。味微辛辣，黏性较强。4.4性味与归经：辛、苦、大寒。归肺、膀胱经。4.5功能与主治：泻肺平喘；行水消肿。用于痰涎雍肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。4.6用法与用量：3

5、-9g,包煎。5中药材质量回顾：5.1屮药材质量问题回顾本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2主要屮药材购进情况回顾：批次供应商采购批次合格批次合格率111216陕西龙山药业1批1批100%120116陕西龙山药业1批1批100%120205陕西龙山药业1批1批100%120303陕西龙山药业1批1批100%120507陕西龙山药业1批1批100%120612陕西龙山药业1批1批100%120709陕西龙山药业1批1批100%120813陕西龙山药业1批1批100%110811陕西龙山药业1批1

6、批100%评价：1•全年共购进中药材尊苗了9批。2.购进的每批中药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。屮药材产地相对稳定，月•能满足本公司生产需要。6中药材质量标准情况：4.1中药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项目内控标准法定标准A水分不得过7.0%不得过9.0%B总灰分不得过7.0%不得过&0%C酸不溶性灰分不得过2.0%不得过3.0

7、%D含量不得少于0.09%不得少于0.075%对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析批次A(%)B(%)C(%)D(%)1112166.26.801.910.101201166.06.01.820.121202055.85.811.600.131203035.86.521.830.141205076.16.631.310.121206126.36.411.520」61207096.25.401.740」51208135.95.821.800.161108116.06.161.670.13平均值6.036.171

8、.6880.134水分分析图*6.45.7+批次七■水分■j“Yno次批二80二6W0ZTS0Z0ZT3二虽3m5总灰分分析图十批次■■-总灰分26.655.=80二6020ZIZI90ZIeomozl3ISZIgm酸不溶性灰分分析图批次亠酸不溶性灰分M二1.888食液86.次批二80二I■6020ZT■■a■SOZOZII9ISZII二3■1