黄连年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告中药材名称黄连规格50应/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01042起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1中药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1与该药材相关产品的变更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工

2、7.3与该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产品的偏差冋顾9与该药材相关产品的超常超标回顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的屮药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产甜的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审19结论20建议1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材黄连进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用7批的基础上重点对该屮药材进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2

3、012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共用黄连7批。4中药材描述：4.1来源：本品为毛萇科植物黄连CoptischinensisFranch.＞三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengelHsiao或云连CoptisteetaWai1.的干燥根茎。以上三种分别习称“黄连”、“雅连”、“云连”。秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。4.2产地：主产于四川、云南。4.3性状：味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长3〜6cm,直径0.3〜0.8cm0表面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平

4、滑如茎秆，习称“过桥”。上部多残留褐色鳞叶，顶端残留有残余的茎或叶柄。质硬，断而不整齐，皮部橙红色或喑棕色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有的中空。气微，味极苦。雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4〜8cm,直径0.5〜lcm。“过桥”较长。顶端有少许残茎。云连弯曲呈钩状，多为单枝，较细小。4.4性味与归经：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。4.5功能与主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐虬目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外制湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黃连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黃连清胃和胃止呕。用于

5、寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒干和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。4.6用法与用量：2〜5g,外用适量。5屮药材质量回顾：5.1中药材质量问题冋顾木年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2主要中药材购进情况回顾:批次供应商采购批次合格批次合格率111208陕西龙山药业1批1批100%120602陕西龙山药业1批1批100%120705陕西龙山药业1批1批100%120816西安藻露堂药业集团1批1批100%110608陕西龙山药业1批1批100%110902陕西龙山药业1批1批100%111102陕西龙山药业1批1批100%评价：1•全年共购进中药材黄

6、连7批。2.购进的毎批中药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。屮药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。6中药材质量标准情况：4.1中药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项H内控标准法定标准A水分不得过11・0%不得过14.0%B总灰分不得过3.0%不得过5.0%C浸出物不得少于16.0%不得少于15.0%D含量不得少于3.0%不得少于1.5%車水分分析图批次批次水分窗总灰分分析图批次总决分对6.1

7、的参数项目实际检验数据实施统计与分析批次A(%)B(%)C(%)D(%)11120810.243.2416.723.2412060210.223.2217.653.461207059.842.6418.234.231208169.762.8616.843.4811060810.022.9917.363.601109029.323.1217.423.2011110210.172.7516.843.42平均值9.942.9717.293.52浸出物分析图+批次浸岀物批次含量分析图+批次亠含量批次