年度产品质量回顾分析报告

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1、甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日起草：QA签名时间：审核：QA负责人签名时间：批准：质量受权人签名时间：39/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析[目录]1概要：12回顾期限13制造情况：14产品描述：14.1产品工艺14.2产品给药途径及适应症：84.3关键参数：95．物料质量回顾95.1原辅料

2、、包装材料质量问题回顾105.2主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准）105.3供应商的管理情况回顾115.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾116.成品质量标准情况：126.1产品质量标准126.2质量指标统计及趋势分析127.生产工艺分析：127.1关键工艺参数控制情况127.2中间体控制情况137.3工艺变更情况137.4物料平衡（附表2）137.5收率（附表2）137.6返工与再加工138偏差回顾：149超常超限回顾：1410产品稳定性考察：1411拒绝批次：1411.1拒绝的物料1411.2拒绝的成品及中间产品1512变更控制

3、回顾：1513验证回顾：1514环境监测情况回顾：1615人员情况：1616委托加工、委托检验情况回顾：1617不良反应：1718产品召回、退货：1718.1产品召回1718.2退货1719投诉：1720药品注册相关变更的申报、批准及退审1721结论：1739/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析22建议：18表一：年度产品回顾分析表19表二产品各工序收率、平衡统计表2939/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾

4、分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。2回顾期限2011年07月01日－2012年07月30日3制造情况：本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%.4产品描述：4.1产品工艺4.1.1产品名称、剂型、规格：4.1

5、.1.1.产品名称：复方甘草片4.1.1.2.本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。4.1.1.3.剂型：片剂4.1.1.4.规格：复方4.1.1.5.有效期：48个月4.1.1.6.批准文号：国药准字H620201934.1.1.7.批量：400万片4.1.2.处方和依据：4.1.2.1.处方：39/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析原辅料名称单位用量(1000片)甘草浸膏粉g112.5阿片粉g4苯甲酸钠g2樟脑g2八角茴香油g2氧化镁g5滑

6、石粉g5乙醇ml20*含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%。按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。4.1.2.2.依据：《中国药典》2010年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2010版药品生产质量管理规范（GMP）。4.1.3.工艺流程图：（见附图1）附图1：复方甘草片生产工艺流程图39/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析供应商审计进厂验收粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料批号外观质量数量批号外观质量

7、数量称量进厂质量检验进厂质量检验QA监督投料验干燥温度、时间制粒半成品检验压片片重检查外观、脆碎度度检验装量检查外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装成品检验供应商审计进厂验收质量检查外包装材料装量检查外观检查外包装QC检验：入库过程控制：D级区39/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析4.1.4.复方甘草片操作过程及工艺条件：复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。4.1.4.1.领料根据生产指令填写领料

8、单，按照《领料SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、