xxxx年度xxxx产品质量回顾分析报告

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1、1/12XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告起草人：部门人员签名日期QA专员审核人：部门人员签名日期QA主管批准人：部门人员签名日期质量副总分发/接收部门：部门人员签名日期质量副总生产副总生产管理部QA主管生产车间XXXX年度XXX产品质量回顾分析报告2/12目录一．目的二．回顾期限三．回顾分析的项目1.产品的完成情况2.产品的工艺流程及收率趋势情况3.全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果）4.变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺的改变等）5.原辅料供应商情况（新增和再评估等）6.所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料）7.OOS、OOT情况及调查结果8.所有重大

2、偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性9.顾客的投诉、退货、召回10.返工与再加工情况11.备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况12.各类验证及确认情况（包括HVAC系统、水系统、压缩空气等系统）13.洁净区域悬浮粒子及压差等情况14.厂房设施&设备的预防性维护15.自检16.外部审计情况17.关键中间体及过程测试和工艺控制参数情况18.注册状态19.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。20.结论XXXX年度XXX产品质量回顾分析报告6/12根据《产品质量回顾分析管理程序》（文件编号）的规定，XXXX年01月对XXX进行质量回顾分析。一.目的：确认工艺稳定

3、可靠，以及原辅料、成品等现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向或确定是否需要再验证。二．回顾期限：XXXX年01月－XXXX年12月三．回顾分析的项目如下所述：1.产品的完成情况全年共生产XXXkg，计XX批，全部参与混粉成成品销售批次，计XX批。各生产批次与成品销售批次的关联图见附录1。2.XXX产品的收率趋势情况XXX产品各生产批次的批量在XX-XXkg之间，均符合XX-XXkg的既定要求，X车间生产。工艺流程见附录2。3.全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果）XXXX年生产的XXX产品质量均符合“YYYY”质量标准。质量台帐及各批次外观、水

4、分、单杂、总杂质、纯度的结果趋势统计图分别见附录3-附录5。生产批次质量情况：项目标准结果平均值外观无色至浅黄色透明液体浅黄色透明液体/水分≤0.5%0.05%～0.17%0.09%单杂≤0.5%0.08%～0.35%0.22%总杂质≤1.0%0.2%～0.9%0.5%含量≥98.5%99.1%～99.7%99.5%4.变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺等的改变等）4.1文件方面XXX产品质量标准XXXX年度该品种执行质量标准YYYY，没有变更。XXXX年度XXX产品质量回顾分析报告6/124.2厂房及工艺等方面变更XXXX年度该品种没有发生工艺、设备、公用系统、物料等方面的变更。

5、.5.原辅料供应商情况（新增和再评估等）5.1新增供应商XXXX年度该品种所用物料没有新供应商增加。5.2供应商再审计根据(文件编号)供应商管理程序要求，XXX品种使用的物料A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K11种物料目前均在审计有效时限内，故XXXX年度未进行供应商再审计。6.所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料）XXXX年度该品种未出现不合格成品和原辅料情况。7.OOS、OOT情况7.1OOS情况XXXX年度该品种没有OOS情况。7.2OOT情况XXXX年度该品种没有OOT情况。8.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性XXXX年度该品种没有重

6、大偏差及调查情况。9.顾客的投诉、退货、召回9.1投诉XXXX年度该品种没有投诉情况。9.2退货XXXX年度该品种没有退货情况。9.3召回XXXX年度该品种没有召回情况。XXXX年度XXX产品质量回顾分析报告6/1210.返工与再加工情况XXXX年度该品种没有返工与再加工情况。11.备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况11.1备查留样情况XXXX年全年生产的所有成品批次均进行了备查留样。11.2稳定性研究1006007，1006008，1006009为该品种首次进行的稳定性研究，研究开始时间为ZZZZ年06月，至ZZZZ年06月已完成6个月的加速和12个月的长期稳定性试验，结果均符

7、合方案要求。XXXX年未再进行稳定性研究。11.3任何不良反应情况XXXX年度该品种未收集到不良反应情况。12各类验证及确认情况（包括清洁及方法验证、工艺验证、HVAC系统、水系统、压缩空气等系统）12.1清洁及方法验证12.2工艺验证12.3设备和公用系统方面验证12.4其他无13.洁净区域悬浮粒子及压差等情况14.厂房设施&设备的预防性维护所有涉及仪器设备均按照XXXX年度检验计划和预防性维护进行，在使用过程中，未有超出计量规定要求的情况。厂房设施&设