百癣夏塔热片年度质量回顾分析报告

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1、产品质量回顾分析报告广品名称白癖夏塔热片规格0.3g/片回顾日期：2012年01月一2012年12月产品代号C01010起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：[FI录]1概要2冋顾期限3制造情况4产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题冋顾6产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7生产

2、工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8偏差回顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品变更控制回顾验证冋顾环境监测情况回顾人员情况委托加工、委托检验情况回顾不良反应产品召冋、退货18.1产品召回18.2退货投诉药品注册相关变更的申报、批准及退审结论建议1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对白癣夏塔热片产品进行产品质量回顾分析。本报告期在全年

3、共生产10批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共生产白癣夏塔热片产品10批，总产量为1080万片，总收率为98.86%.4产品描述：4.1产品工艺处方地锦草180g诃子肉30g毛诃子肉30g司卡摩尼亚脂15g芦荟42g西青果30g5.3制法：以上六味，取地锦草加4倍量的70%乙醇浸泡24小吋，加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.10—1.15(60°C),药渣与诃子肉、毛诃子肉、西青果混合加水煎煮3次，第1

4、次加水10倍量，煎煮1小时，后2次均加水8倍量煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.08Mpa,80°C)至相对密度为1.10—1.15(60°C),合并两种浓缩液，再减压浓缩(-0.08Mpa,80°C)至原药材量1:1的稠膏；取芦荟、司卡摩尼亚脂粉碎，过100目筛，与上述稠膏混合，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。4.2产品给药途径及适应症4.2.1给药途径：清除异常粘液质，胆液质败血，消肿止痒，用于治疗手癖、体癣，足癣，花斑癣，银屑病，过敏性皮炎，带状疱疹，痤疮等4.2.2适应症：口服，一次3—

5、5片，一日3次。4.3关键参数工序关键工艺参数制粒润湿剂：白癣等流浸膏291±1.5kg干燥干燥温度：不能过55°C±2°C干燥吋间：5小吋，水分：4%-8%整粒能全部通过14目筛总混转速：12转/min、混合时间：30分钟压片重量差异：±6%、崩解时限：50分钟.包衣重量差异:土6%、崩解时限：55分钟。铝塑压缩空气压力:彡0.45kpa、热封温度：170°C、成型温度：125°C、冲裁速度：35〜40冲/分钟。包装文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。5物料质量回顾：4.1原辅料、包装材料质量问题冋顾木年度购进的原辅料

6、、毡装材料经质量控制部检查未出现质量问题.5.2主耍原辅料购进情况回顾：原辅料供应商采购批次合格批次合格率地锦草等浸膏陕西君碧莎制药有限公司3批3批100%芦荟等药粉陕西君碧莎制药有限公司3批3批100%说明书咸阳博奥印务有限公司3批3批100%纸盒温州天彩有限公司3批3批100%热缩膜丙安恒昌有限公司3批3批100%纸箱丙安创新有限公司3批3批100%PVC陕丙大鑫有限公司3批3批100%铝箔西安盛德游戏那公司3批3批100%评价：1.全年共购进与木产品相关的原辅料共2种，井6批,材18批。2.购进的每批物料经质量控制部检查，均符合规定耍

7、求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。物料供应商基本稳定，且能满足本公司生产需要。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题冋顾：木品在2012年1月-2012年12月生产期间纯化水全部符合规定；与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合耍求。送水口回水口储罐洁具间频次结论频次结论频次结论频次结论性状1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格酸碱度1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合

8、格电导率1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格亚硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格氨1次/周合