乌拉地尔注射液细菌内毒素检查

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1、乌拉地尔注射液细菌内毒素检查郑旭胡萌萌韩纯洁（陕丙省丙安食品药品检验所710061）【摘要】目的建立乌拉地尔注射液细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典2010年版二部》附录检验方法，用鲎试剂对乌拉地尔注射液进行干扰实验，确立乌拉地尔注射液细菌内毒素检查法。结果乌拉地尔注射液稀释浓度至0.2mg•ml-l后对堂试剂无干扰作用，用标示灵敏度0.5EU•mL-l的堂试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于检查乌拉地尔注射液中的内毒素。【关键词】乌拉地尔注射液细菌内毒素干扰实验【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)10-

2、0115-02BacterialEndotoxinTestofUrapidilInjectionZhengXu,HuMengmeng,HanChenjie(ShaanxiInstituteforFoodandDrugControl,xi’an710061,china)【Abstract】ObjectiveTostudytheinterferencefactorsofBETforUrapidilInjection.MethodsTheexperimentwascarriedoutaccordingtothebacterialendotoxintes

3、tmethodindexedintheappendixofChinaPharmacopeia(secondpart,2010Edition).Byinterferingtest,theinhibition/enhancementactionofUrapidilInjectionwasstudied.Results0.2mg•ml-lsolutionofUrapidilInjectiondidn’tinhibitorenhancethetest,anditwaseffectivethatendotoxincouldbetestedbyam

4、ebocytelysatewithaccuracyof0.5EU•mL-l.ConclusionTheBacteriaEndotoxininUrapidilInjectioncanbedeterminedwithBETmethod.【Keywords】UrapidilInjectionBacterialendotoxinInterferencetest乌拉地尔注射液系无色的澄明液体，临床上用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压；用于控制围手术期高血压。现行各厂家质量标准规定中奋家兔热原检查和内毒素检查两种方法，且热

5、原给药剂量和内毒素限值都不一致，我们根据此情况，对B前收集到的6批供试品参照《中国药典2010年版二部》［1】以及《中国药品检验标准操作规范》2010年版［2】分别进行试验研究，为该品种细菌内毒素检查方法的建立提供依据。1试药与仪器1.1供试品乌拉地尔注射液（批号：10033011,规格:5ml/25mg,华裕（无锡）制药有限公司;批号:080801、100101,规格:5ml/25mg,通化神源药业有限公司；批号:110110、110111、110112,规格:5ml/25mg,黑龙江福和华星制药集团股份有限公司。）1.2试剂鲎试剂（TAL）,灵敏度:0.

6、5EU•mL-l,规格:O.lmL/支，批号：1101140,湛江博康海洋生物有限公司；灵敏度:0.5EU•mL-l,规格：O.lmL/支，批号：1009061,湛江安度斯生物冇限公司。细菌内毒素工作标准品，效价:160EU•支-1,批号:150601-201174,中国食品药品检定研究院。细菌内毒素检查用水，规格：5mL•支-1，批号：1012130，湛江博康海洋生物有限公司。1.3仪器ZH-2型自动漩涡混合器（天津药典标准仪器厂）；DC3A型干式恒温器（南京三爱斯技术开发奋限公司）2方法与结果2.1细菌内毒素限值（

7、L）的确定按公式L=K/M确定，式中K为人用每千克体重每小吋可接受的内毒素最大限量，注射剂的K为5EU•kg-l•h-l；M为人用每千克体重每小时给药的最大剂量。人均体重按60kg计算，乌拉地尔注射液说明书提示人每小吋最大剂量M=120mg/60kg,计算出乌拉地尔注射液的限值为2.5Eu/mgo2.2鲎试剂灵敏度复核实验按《中国药典2010年版二部》附录XIE细菌内毒素检查法规定，对标示灵敏度为0.5EU•mL-l的两批TAL进行复核，结果见表1。表1鲎试剂灵敏度复核结果注：4■表示反应呈阳性；胃表示反应呈阴性两批鲎试剂经用细

8、菌内毒素工作标准品检査，灵敏度均在0.5&lambd