雪莲注射液细菌内毒素检查方法研究

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1、雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究作者：王雪峰阿丽米热•艾塔木王平【摘要】目的研究雪莲注射液细菌内毒索检查BET的干扰实验，寻求使用蛍试剂检测雪莲注射液小细菌内毒素的方法。方法按照《屮国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时，用标示灵敏度为0.5EL7ml卷试剂检测细菌内毒索检查，雪莲注射液对卷试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法來控制雪莲注射液的质量。【关键词】雪莲注射液；细菌内毒素雪莲注射液为菊科植物天山雪莲花Sciussure

2、ainvolucrataKar.etKir.的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。主耍有消炎镇痛，消肿，活血化瘀作用。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。雪莲注射液作为注射剂应检查细菌内毒索来确保质量.本实验探讨以细菌内毒素检查法检测雪莲注射液的可行性.1试药与仪器1・1试药：壷试剂(TAL),灵敏度0.5EU/ml,规各0.1ml/支，批号0907311,湛江安度斯生物有限公司。餐试剂(TAL),灵敏度0.5EU/ml,规格0.1ml/支,批号090303,T西北海市兴龙生物制

3、品有限公司。细菌内毒索工作标准品，100EU/支，批号2007-5,小国药品生物制品检定所。细菌内毒素检查用水(BET水,2ml/支，批号0907300,湛江安度斯生物有限公司。雪莲注射液:2ml/支，批号091103,091105,090910,国药集

4、才

5、新疆制药有限公司。1.2仪器：电热恒温水浴箱(北京永光明医疗仪器厂)；旋涡混合器(江苏海门其林医用仪器厂)。实验用玻璃器皿经250°C烘烤lh以上。2方法与结果2.1样品:细菌内毒素限值确定根据L二K/M,其中K=5EU/(kg.h),它是细菌内毒素的致热阈

6、；M为木品每公斤每小时的最大供试品剂量，雪莲注射液每次最雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究作者：王雪峰阿丽米热•艾塔木王平【摘要】目的研究雪莲注射液细菌内毒索检查BET的干扰实验，寻求使用蛍试剂检测雪莲注射液小细菌内毒素的方法。方法按照《屮国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时，用标示灵敏度为0.5EL7ml卷试剂检测细菌内毒索检查，雪莲注射液对卷试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法來控制雪莲注射液的质量。【关键词】雪莲注射液；细

7、菌内毒素雪莲注射液为菊科植物天山雪莲花SciussureainvolucrataKar.etKir.的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。主耍有消炎镇痛，消肿，活血化瘀作用。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。雪莲注射液作为注射剂应检查细菌内毒索来确保质量.本实验探讨以细菌内毒素检查法检测雪莲注射液的可行性.1试药与仪器1・1试药：壷试剂(TAL),灵敏度0.5EU/ml,规各0.1ml/支，批号0907311,湛江安度斯生物有限公司。餐试剂(TAL),灵敏度0.5EU/ml,规

8、格0.1ml/支,批号090303,T西北海市兴龙生物制品有限公司。细菌内毒索工作标准品，100EU/支，批号2007-5,小国药品生物制品检定所。细菌内毒素检查用水(BET水,2ml/支，批号0907300,湛江安度斯生物有限公司。雪莲注射液:2ml/支，批号091103,091105,090910,国药集

9、才

10、新疆制药有限公司。1.2仪器：电热恒温水浴箱(北京永光明医疗仪器厂)；旋涡混合器(江苏海门其林医用仪器厂)。实验用玻璃器皿经250°C烘烤lh以上。2方法与结果2.1样品:细菌内毒素限值确定根据L二K/

11、M,其中K=5EU/(kg.h),它是细菌内毒素的致热阈；M为木品每公斤每小时的最大供试品剂量，雪莲注射液每次最雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究作者：王雪峰阿丽米热•艾塔木王平【摘要】目的研究雪莲注射液细菌内毒索检查BET的干扰实验，寻求使用蛍试剂检测雪莲注射液小细菌内毒素的方法。方法按照《屮国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时，用标示灵敏度为0.5EL7ml卷试剂检测细菌内毒索检查，雪莲注射液对卷试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒

12、素检查法來控制雪莲注射液的质量。【关键词】雪莲注射液；细菌内毒素雪莲注射液为菊科植物天山雪莲花SciussureainvolucrataKar.etKir.的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。主耍有消炎镇痛，消肿，活血化瘀作用。用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。雪莲注射液作为注射剂应检查细菌内毒索来确保质量.本实验探讨以细菌内毒素检查