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1、复方磷酸盐注射液细菌内毒索检査方法的研究［摘耍］冃的：建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检杏法进行干扰试验。结果：复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论：复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6EU/nil,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。［关键词］复方磷酸盐注射液；细菌内毒索检查法；干扰试验［中图分类号］R927.12［文献标识码］A［文章编号］1673-7210（2011）11（b）-049-02StudyonlhemethodofbacterialendotoxintestinCompoundPhos
2、phateInjectionWANGYinjuan,LUYin,YANLinping,WANGShudongDepartmentofPreparations,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryCommand,JiangsuProvince,Nanjing210002,China［Abstract］Objective:ToestabIishthemethodfordeterminationofthebacterialendotoxininCompoundPhosphateInjection.Methods:Theinterfereneeexperim
3、entwasperformedaccordir）£tothebacterialendotoxindeterminationmethodinChinesePharmacopoeia2010（section2）.Results:TheCompoundPhosphateInjectiondidnotinterfereintheresultofthedetermination.Conclusion:ThelimitforbacterialendotoxininCompoundPhosphateInjectionis6EU/ml.Themethodissuitableforthebacrerialen
4、dotoxinsdeterminationoftheCompoundPhosphateInjection.［Keywords］CompoundPhosphateTnjection;Bacteriolendotoxinstestmethod;Interferenceexperiment磷酸盐为人体每天必需的无机盐，能调节维生素D的代谢，维持钙的内环境稳定，我院根据临床需耍率先开发研制出含冇磷酸氢二钠与磷酸二氢钠的复方磷酸盐注射液，作为成人静脉营养治疗过程屮的磷补充剂，用以满足人体每犬对磷的代谢需求。口前，国内尚未见复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的报道。为了更安全有效地控制其质量，木文依据《
5、中国药典》2010年版二部附录细菌内毒索检查法［1］,对复方磷酸盐注射液细菌内毒索检查法进行了方法学研究，以期能为同类制剂质最标准的建立提供参考。1仪器与试药1.1仪器ZH-2自动旋涡混合器（天津药典标准仪器厂）；BET细菌内毒素检查仪（天津药典标准仪器厂）。细菌内毒素检查用器具均经250°C干烤1h以上去除热原，放冷使用。1.2试药细菌内毒素工作标准品（CSE）（中国药品生物制品检定所,批号:150601-200963,规格：120EU/支）；卷试剂（TAL,X=0.5EU/ml,湛江安度斯生物有限公司，批号：0904172、0912181；湛江闿康海洋生物有限公司，批号：0903113、
6、0912260）；细菌内毒素检杳用水（WBET,湛江安度斯牛物有限公司，批号：0908280,规格：50ml/支）。复方磷酸盐注射液（H制，批号：100204、100523、100613,规格：10ml/支,家兔热原检查合格）。2方法与结果2.1细菌内毒素限值的确定［2］根据公式：细菌内毒索限值(L)二K/M。依据药品使用说明书，成人每次用量为1支(10ml),将本品加入5%或10%葡萄糖注射液500ml中进行输注,在2h内缓慢输注完毕。公式中，M为人用每公斤体重每小时最大剂量，中国人均体重按60kg计，则M=10ml/(60kg・2h)=0.0833ml/(kg・h),K为人用每公斤体重每
7、小时最大可接受的内毒素剂量，静脉给药时K二5.0EU/(kg・h),则L=5.0EU/(kg・h)/0.0833ml/(kg・h)二60EU/ml。考虑到临床联合用药的安全性和细菌内毒素的累加性[3-4],在上述计算限值基础上将限值要求提高10倍，由此确定复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值为6EU/mE2.2當试剂灵敏度(入)复核按照《屮国药典》2010年版二部蛍试剂“灵敏度复核”项卜•对2个厂家的TAL进行复
