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1、喘可治注射液细菌内毒素检查研究【摘要】目的建立喘可治注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果喘可治注射液经8倍稀释后,用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论用细菌内毒素检查法检查喘可治注射液中内毒素是可行的。【关键词】喘可治注射液;细菌内毒素;热原；鲎试剂；干扰试验ThestudyinbacterialendotoxinstestforChuankezhiinjectionDengXiao-hong.GuangzhouPerfectSetMedicinesLed,Guangdong510
2、663,China【Abstract】ObjectiveToestablishbacterialendotoxintestforChuankezhiinjectionusinglimuluslysatetest.MethodsThemaximumvaliddilution（MVD）wasdeterminedaccordingtoinhibitiontest,thebacterialendotoxintestwasbasedonthemethodfromChinesepharmacopeia2005edition.ResultsChuankezhiinjectio
3、nhasnointerferencetothebacterialendotoxin.ConclusionTheresultssuggestthatthebacterialendotoxinstestissuitableforthedetectionofendotoxininChuankezhiinjection.【Keywords】chuankezhiinjectionsolution;bacterialendotoxin;pyrogen;limuluslysatereagent;interferetest喘可治注射液是由广州健心药业有限公司生产的中药二类药，为
4、中药注射剂,具有温阳补气、平喘止咳、抗过敏、增强体液免疫与细胞免疫的功能等功效。目前，其质量标准提高的热原检查申报的资料为家兔法，本实验参照《中国药典》2005年版“细菌内毒素检查法”、“细菌内毒素检查法应用指导原则”,对喘可治注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查代替家兔法的可行性进行研究。现报道如下。1实验材料与试剂1.1受试药物喘可治注射液（批号:20050903;20061102;20070302），规格:2ml/支,广州健心药业有限公司生产,试验前热原检查均符合规定。1.2试剂细菌内毒素工作标准品（CSE）：中国药品生物制品检定所，规格100EU/支，批号
5、2005-10。鲎试剂（TAL）：（1）湛江安度斯生物有限公司，规格0.1ml,批号0708201,灵敏度0.25EU/ml;（2）厦门鲎试剂实验厂有限公司,规格0.1ml,批号070814,灵敏度0.25EU/ml。细菌内毒素检查用水（BET水）：湛江安度斯生物有限公司，规格5ml/支,批号0709240,灵敏度＜0.003EU/ml。31.3仪器DKB－8A型电热恒温水槽,XH-B型漩涡混合器（江苏康健医疗用品有限公司）2限值的确定根据公式:L=K/M。式中L为细菌内毒素限值；K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，注射剂为5EU/
6、（kg·h）；M为每小时内每公斤体重人的最大给药剂量，本品为4mL/（60kg·h）（喘可治注射液说明书:肌肉注射。成人：一次4ml,每日2次），计算L=5×60/4=75EU/ml。3实验3.1鲎试剂灵敏度复核实验按照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法规定［1］,进行鲎试剂的标示灵敏度复核,结果见表1。3.2干扰实验预实验喘可治有效稀释倍数（MVD）的计算:公式MVD=L/λ。其中L为喘可治的细菌内毒素限值75EU/ml,λ为鲎试剂标示灵敏度,则喘可治的对应有效稀释倍数为:MVD=L/λ=75/0.25=300倍［2］。实验操作:将喘可治注射液用
7、BET水分别2、4、8、16、32倍稀释,将此系列浓度溶液记为NPC。同时在上述喘可治注射液稀释液中加入细菌内毒素标准溶液,使每一浓度的试验液中均含有2λ浓度的细菌内毒素,记此系列溶液为PPC。取灵敏度为0.25EU/ml的两个不同厂家的鲎试剂,分别与上述PPC和NPC进行反应,每一浓度重复两管,并设阳性和阴性对照。结果见表2。表1鲎试剂灵敏度复核实验注：2批鲎试剂经用细菌内毒素工作标准品检查λc与λ一致,结果均符合规定。表2喘可治注射液干扰预实验由以上预干扰实验结果可以初步了解:两个厂家鲎试剂对喘可治注射液的细菌内毒素的试验结果均在2倍以上稀释时无抑制干扰。3
8、.3正式干扰实验为了最终
