国外干细胞治疗乱象与监管政策研究

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1、国外干细胞治疗乱象与监管政策研究[摘要]在过去几十年里，干细胞疗法逐渐引起了各国政府、学界以及公众的普遍关注。由于技术自身的风险以及伦理冲突等原因，其在发展过程中面临诸多问题。我国也屡屡出现干细胞治疗乱象。为确保干细胞产业健康稳定发展，必须建立严格有效的干细胞治疗监管机制。本文归纳了当前备受关注的干细胞治疗乱象，并在此基础上总结和分析了美、英、日、韩四国的监管经验，以资借鉴。中国2/vie　　[关键词]干细胞；治疗乱象；监管政策　　[中图分类号]D63[文献标识码]A[]1002-8129（2017）01-0072-07　　干细胞研究是当今生命科学中

2、关注度较高的前沿领域之一，多次入选美国《科学》杂志每年公布的世界十大科技成果。干细胞技术将在细胞生物学、发育生物学、再生医学、动植物品种改良及其生物反应器研发、新药研发与评价等方面扮演十分重要的角色。　　2016年8月8日，国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》，干细胞技术被列入战略性前瞻性重大科学问题。《规划》指出，要开展干细胞与再生医学等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系；要将干细胞及转化列为我国战略性、前瞻性重大科学问题，实现重大科学突破、抢占世界科学制高点。　　然而，经过2012年上半年以行政措施为主要手段的整顿后

3、，我国的非法干细胞治疗仍较为普遍。这不仅给接受干细胞疗法的患者带来人身财产损失，而且给医学界造成严重不良影响。2009年和2012年，国际期刊《自然》两次以头条文章对中国某些医疗机构提供干细胞疗法的做法表达严重关切，并“质疑中国干细胞治疗的安全性”。为确保干细胞技术及产业健康稳定发展，必须建立严格有效的干细胞监管机制。　　一、干细胞治疗乱象　　目前，干细胞治疗应用在国内外学界还处于探索阶段。对于某些人�称的干细胞可以治疗中风、小便失禁、肺部疾病，甚至癌症、肌萎缩侧索硬化、帕金森病、自闭症等一系列疑难杂症等，医学研究均尚未证实；目前也没有证据显示干细胞

4、提取技术能够完整、无菌地提取细胞。此外干细胞治疗还存在一定风险，如诱发肿瘤，产生免疫反应，导致移植物抗宿主病。　　干细胞药物和治疗需要严格审批。国内外业界都普遍认同，只有经过医药卫生主管部门批准的医疗单位和干细胞治疗技术或药物，才能进入临床应用。干细胞治疗乱象就是指一些医疗机构未经国家药监机构批准，在不具备充分的科学依据、缺乏透明度、没有监控机制的情况下，以营利为目的开展干细胞临床研究和应用项目。　　（一）案例：干细胞旅游　　近年来，越来越多的病患奔赴海外接受干细胞治疗，形成了所谓的“干细胞旅游”（StemCellTourism），其最常见的目的地集

5、中于美国、中国、印度、泰国、墨西哥、德国、巴西等国。一般来说，这些病患极度渴求治愈疾病或改善身体状况，在本国无法获取或无力承担干细胞治疗，网络信息获取的便利性使他们无法忽视非法医疗机构夸大其词的推销和毫无根据的承诺，加之新闻媒体对干细胞疗法言过其实的报道[1]，最终促成了海外求医之旅。上述国家之所以成为“干细胞旅游”热门目的地，并非因为其干细胞治疗技术有多先进，主要是因为其针对干细胞治疗的监管相对宽松甚至监管缺位，暴露出或大或小的法律漏洞。[2]　　干细胞诊所通过互联网进行的宣传广告是诱导患者接受干细胞治疗的重要因素。尽管这些诊所提供的治疗都未经临床

6、验证，其安全性和有效性几乎没有任何保证，但多达90%的诊所言之凿凿地声称其治疗安全可靠，甚至15%的诊所声称“毫无风险”，多达88%的诊所称其治疗有效，其中9%的诊所指向了相关的研究出版物以证明其结论。34%的诊所会提及其治疗过的病患人数，25%的诊所还会提供治疗结果的相关数据。干细胞诊所声称可以改善或治愈的病症五花八门，其中最常提及的疾病是多发性硬化症、帕金森症、中风、脊髓损伤、脑瘫等目前难以攻克的顽症，这正好契合了患者的需求。[3]　　声名狼藉的X细胞中心曾是许多病患进行“干细胞旅游”的首选。2007年，一名具有制药业背景的荷兰人Cornelis

7、Kleinbloesem在德国创立了这个干细胞诊所。由于当时德国的干细胞治疗相关法规存有漏洞，允许进行实验性干细胞治疗。正是利用了这一可乘之机，X细胞中心堂而皇之地在德国开业行医。在其营业期间，X细胞中心治疗过成千上万的海外患者，其干细胞治疗最低定价3000欧元，最高可达10000多欧元。X细胞中心的商业性“成功”主要归功于其利用了将干细胞视为“万能灵药”的全球性狂热，利用了干细胞患者对干细胞治疗的高心理预期，通过天花乱坠的宣传把不切实际的希望贩卖给穷途末路的患者和患者家属。中心网站还分享了病患通过干细胞疗法治愈的故事，煽情渲染了干细胞疗法创造奇迹的

8、伟力。此外，中心还巧妙通过租用天主教会医院大楼作为办公场所来营造可信可靠的印象。[4]　　2010年5月，一