国外肿瘤免疫治疗监管对中国的启示

《国外肿瘤免疫治疗监管对中国的启示》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

国外肿瘤免疫治疗监管对中国的启示［摘要］肿瘤免疫治疗近年来取得重要进展，但由于中国目前相关制度不完善，缺乏标准化和规范化的生产治疗程序，导致肿瘤免疫治疗行业处于混乱的局面。本文运用文献分析以及实证分析方法，结合国际先进的肿瘤生物治疗研究和监管状况，为中国相关政策提供参考。研究发现，美国和欧洲的肿瘤免疫治疗产品均由国家药品监管局监管，从临床试验、生产到有效性❷u估都有严格的规范体系。日本则采用双轨制模式管理。建议中国肿瘤免疫治疗的具体规范和标准尽早出台，管理职责详细落实到部门，放权第三方监督执行。［关键词］肿瘤；免疫治疗；政策；生物治疗［中图分类号］R730［文献标识码］A［文章编号］1673-721005-0169-04［Abstract］Tumorimmunotherapyhasmadeimportantprogressinrecentyears?butstillbeachaoticsituationbecauseoftheimperfectionofrelatedsystemandlackofstandardproductionandtreatmentproceduresinChina・Toimprovingtumorimmunotherapyregulations,thispaperanalyzestumorimmunotherapypoliciesatpresent,andstudiesinternational advancedbiologicaltherapyresearchandregulatoryconditionsbythemethodsofliteratureanalysisandempiricalanalysis.StudieshavefoundthatinUnitedStatesandEurope,tumorimmunotherapyproductsarebothregulatedbycorrespondingbiologicalproductmanagementofficeswhichbelongstostatedrugadministration,theyhaveastrictstandardsystemfromimmunotherapyclinicaltrials,productionsandeffectivenessassessments・Ontheotherhand,Japanadoptsdouble-trackmode.Thepaperheresuggeststhattreatmentcodesandstandardsoftumorimmunotherapyshouldbeissuedassoonaspossible?anddelegatethirdpartytosupervisethestrictlyimplement.[Keywords]Tumor；Immunotherapy；Policy；Biologicaltherapy恶性肿瘤是目前全球主要的死亡原因之一，已成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病。肿瘤免疫治疗在一定程度上能提高患者带瘤生存质量和生存时间，在欧美等发达国家已经得到相当的重视和发展，然而中国却因为对肿瘤免疫治疗监控和管理不完善形成鱼龙混杂的市场，屡次导致患者上当受骗，加重医患矛盾，严重阻碍肿瘤免疫治疗研发进展[1]。对肿瘤免疫疗法的相关制度进 行完善和监管，不仅是社会政治、经济发展使然，更是为公众健康水平的提高做贡献。肿瘤免疫疗法作为除手术、放疗和化疗之后的第四大治疗方法，其核心是增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力［2］,主要分为主动免疫疗法和被动免疫疗法［3］。肿瘤的主动免疫疗法是用抗原性的肿瘤疫苗刺激患者免疫系统产生针对肿瘤特异性抗原的免疫应答，可以较好地预防肿瘤复发和转移，尤其针对术后微小的转移瘤灶和隐匿瘤［4］。而肿瘤的被动免疫疗法则是给机体输注外源性免疫效应物质，激发机体免疫功能，进而发挥治疗作用，主要包括抗肿瘤导向治疗和肿瘤过继性免疫治疗［5］。1中国肿瘤免疫治疗监管现状2009〜2016年间中国对肿瘤免疫治疗的相关监管措施，见表1O尽管原卫生部/卫生计生委制订上述管理办法，明确肿瘤免疫治疗的分类，却始终没有出台相应的管理细则，导致其监管一直处于模糊地带。部分商家唯利是图，利用法规和监管的空白随意设立肿瘤生物治疗科室，夸大肿瘤免疫治疗效果的宣传以牟取暴利［6］。自《自体免疫细胞治疗技术管理 规范》将免疫细胞治疗技术列入第三类医疗技术并允许首批临床应用以来，已有百余家三甲医院开展该项技术，且有明确的收费标准，部分省市进入医保和新农合。肿瘤免疫细胞治疗在国内开展活跃，即使在经济不发达的省份同样有所发展[7],收费方式不尽相同，见表2。2国外生物疗法监管与应用现状2.1美国肿瘤生物制品监管现状作为科研大国，美国对肿瘤免疫治疗的投入和支持全球领先。美国食品药品监督管理局为了促进肿瘤生物治疗行业的研究与发展，在制度与法规上对生产研发单位给予引导和支持。FDA生物制剂评价和研究中心主管生物制剂领域，肿瘤疫苗和免疫疗法则由其下属的细胞、组织、基因治疗办公室负责，采取分级分类管理模式，从采集到风险评估，对每一步都进行明确的界定，按照风险的高低进行分类管理。同时，CBER拥有一支专业的科学家骨干队伍，包括生物学领域实验室及非实验室专家，其主要工作职责是在联邦法律的背景下，合理合法地监管生物制剂产品生产研发，引导生物制剂产业良好发展。