夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究论文

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1、夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究论文张蜀，邓红，谢小燕，林华庆，余楚钦【摘要】目的研究提高夜热清颗粒中丹皮酚稳定性的处方工艺。方法采用饱和水溶液法将丹皮酚制成β环糊精包合物，并用正交实验法进行处方工艺筛选。结果筛选出丹皮酚最佳包合工艺是:丹皮酚与β环糊精的比例为1∶12，包合温度为50℃，包合时间为1.0h。结论制成β环糊精包合物后夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性得到较大提高。【关键词】夜热清颗粒丹皮酚β环糊精包合物饱和水溶液法稳定性Abstract：ObjectiveTostudythepreparationandprocessingtechnologyinordertoimpr

2、ovethestabilityofpaeonolinYeReQingGranules.MethodsThepaeonol-β-CDplexethodandorthogonalmethoduminclusionconditionofpaeonolperatureat50℃for1.0h.ConclusionThestabilityofpaeonolinYeReQinggranulescanbesignificantlyimprovedafterbeingmadetopaeonolβCDplex.Keyethod；Stability夜热清颗粒剂是六类新药.freell-1的对照品

3、溶液，以无水乙醇为空白，在200～400nm波长范围内进行扫描，发现在274nm波长处有最大吸收，因此选定274nm为丹皮酚的测定波长。2.1.2专属性实验称取10mgβCD置20ml量瓶中加入适量的无水乙醇，振摇，定容，过滤，取1ml续滤液于20ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，为βCD的无水乙醇提取液。以无水乙醇为空白，在200～400nm波长范围内扫描，βCD的无水乙醇提取液在274nm波长处无吸收，对丹皮酚的测定无干扰，说明本法专属性好。2.1.3标准曲线绘制将丹皮酚对照品配制成质量浓度1.26～7.56μg·ml-1的系列溶液，以无水乙醇为空白，在274nm波长处

4、测定吸光度，以吸光度对浓度回归得回归方程：Y＝0.0924X－0.0072，相关系数r＝0.9998。说明丹皮酚质量浓度在1.26～7.56μg·ml-1范围内与吸光度线性关系良好。2.1.4稳定性实验取浓度为5.475μg.ml-1的供试品溶液于0，1，2，4，8，24h测定丹皮酚的吸光度，结果吸光度的RSD=0.66﹪，说明样品在24h内稳定。2.1.5精密度实验取浓度为5.04μg·ml-1的丹皮酚对照品溶液，在274nm处连续测定6次，测定丹皮酚吸光度，RSD=0.11﹪，说明仪器精密度良好。2.1.6含量测定方法及计算取丹皮酚包合物约10mg，精密称定，置20ml量瓶中

5、，加适量无水乙醇，超声15min，用无水乙醇稀释至刻度，过滤，取续滤液1ml至10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，以无水乙醇为空白，在274nm波长处测定吸光度，用标准曲线法进行含量测定。按照下列公式计算包合物的包合率与收得率。包合率（﹪）=包合物中丹皮酚质量/丹皮酚投入量×100﹪收得率（﹪）=包合物的质量/(丹皮酚投入量+βCD投入量)×100﹪2.2包合物的制备2.2.1制备方法［6］将一定量的βCD置150ml的具塞三角瓶中，加入50ml蒸馏水，水浴加热溶解制成饱和溶液，在设定的包合温度下用磁力搅拌器（500r·min-1）搅拌。精密称取0.5g丹皮酚，用3ml无水

6、乙醇溶解，用滴管将丹皮酚溶液注入βCD饱和水溶液中，恒温搅拌至规定时间，取出，放冷，置冰箱中冷藏24h析晶，抽滤，用少量乙醚洗涤，40℃干燥即得。2.2.2因素与水平安排