夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究.doc

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1、夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究作者：张蜀，邓红，谢小燕，林华庆，余楚钦【摘要】目的研究提高夜热清颗粒中丹皮酚稳定性的处方工艺。方法采用饱和水溶液法将丹皮酚制成0环糊精包合物，并用正交实验法进行处方工艺筛选。结果筛选出丹皮酚最佳包合工艺是：丹皮酚与0环糊精的比例为1:12,包合温度为50°C，包合时间为h。结论制成P环糊精包合物后夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性得到较大提高。【关键词】夜热清颗粒丹皮酚3环糊精包合物饱和水溶液法稳定性AbstractObjectiationandprocessingveTostudytheprepartechnologyinordertoimprovethestabi1

2、ityofpaeonolinYeReQingpaeonol-3-CDcomplexwaspreparedusingasaturatedsolutionmethodandorthogoscreenthetechnologusionconditionofpanalmethodwasusedtoicalTheoptimumincleonolwaspaeonol:3CDinproportionas1:12,keepingtemperatureat50°Cforh.ConclusionThestabilityofpaeonolinYeReQinggranulescanbesignificantlyimp

3、rovedafterbEingmadetopaeonol3CDcomplex.Keywords:YeReQingGranules；Paeonol；3method；Stability夜热清颗粒剂是六类新药，由牡丹皮、青蒿、葛根、知母等中药组成，用于感冒后期低热不退或夜热早凉，术后发热等症。其中牡丹皮是一味主要中药。牡丹皮为毛茛科植物芍药属牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮，是临床常用的中药之一，具有抗炎、抗菌、调节心血管系统、调节免疫功能、保肝等作用［1］;其中丹皮酚(Paeonol)是主要活性成分，现代医学研究证明其具有抑菌抗炎、镇痛、解热、解痉、抗过敏、活血、化淤

4、、增强免疫功能等作用［2］。丹皮酚的挥发性强、水溶性差［3］，直接与其他药物一起制成颗粒剂时易挥发影响药品疗效。夜热清颗粒剂的原制备工艺为取药材浸膏制得颗粒后，将单独提取得到的丹皮酚溶于无水乙醇中，均匀喷入干燥颗粒中，密闭使吸收，混合均匀，晾干，即得。稳定性实验表明，原工艺制备的夜热清颗粒剂中丹皮酚含量降低较快，因此，需研究新的制备工艺，提高丹皮酚的稳定性。P环糊精；RCTbasic恒温磁力搅拌器;KQ100型超声波清洗器；丹皮酚原料；0CD；丹皮酚对照品(中国药品生物制品检定所，批号110708XXO5)；乙醇、无水乙醚、石油醚II等试剂均为分析纯。2方法与结果丹皮酚含量测定紫外吸收波长确定

5、［5］取干燥至恒重的丹皮酴对照品适量，精密称定。用无水乙醇制成浓度为yg•ml-1的对照品溶液，以无水乙醇为空白，在200〜400nm波长范围内进行扫描，发现在274nm波长处有最大吸收，因此选定274nm为丹皮酚的测定波长。专属性实验称取10mg3CD置20ml量瓶中加入适量的无水乙醇，振摇，定容，过滤，取lml续滤液于20ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，为PCD的无水乙醇提取液。以无水乙醇为空白，在2⑻〜400nm波长范围内扫描，3CD的无水乙醇提取液在274nm波长处无吸收，对丹皮酚的测定无干扰，说明本法专属性好。标准曲线绘制将丹皮酚对照品配制成质量浓度〜Pg•ml-1的系列溶液，以无

6、水乙醇为空白，在274nm波长处测定吸光度，以吸光度对浓度回归得回归方程：Y=4X-2,相关系数r=8。说明丹皮酴质量浓度在〜yg•ml-1范围内与吸光度线性关系良好。稳定性实验取浓度为U的供试品溶液于0，1，2,4,8，24h测定丹皮酚的吸光度，结果吸光度的RSD=%，说明样品在24h内稳定。精密度实验取浓度为ug•ml-1的丹皮酚对照品溶液，在274nm处连续测定6次，测定丹皮酚吸光度，RSD=%，说明仪器精密度良好。含量测定方法及计算取丹皮酚包合物约10mg，精密称定，置20ml量瓶中，加适量无水乙醇，超声15min,用无水乙醇稀释至刻度，过滤，取续滤液lm1至10ml量瓶中，用无水乙醇

7、稀释至刻度，以无水乙醇为空白，在274nm波长处测定吸光度，用标准曲线法进行含量测定。按照下列公式计算包合物的包合率与收得率。包合率=包合物中丹皮酚质量/丹皮酚投入量X100%收得率=包合物的质量/(丹皮酚投入量+PCD投入量)X100%包合物的制备制备方法［6］将一定量的PCD置150ml的具塞三角瓶中，加入50ml蒸榴水，水浴加热溶解制成饱和溶液，在设定的包合温度下用磁力搅拌器搅拌。精密称取g