夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究

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时间:2018-07-07

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1、夜热清颗粒中丹皮酚的稳定性研究【关键词】夜热清颗粒丹皮酚β环糊精包合物饱和水溶液法稳定性  Abstract:ObjectiveTostudythepreparationandprocessingtechnologyinordertoimprovethestabilityofpaeonolinYeReQingGranules.MethodsThepaeonol-β-CDplexethodandorthogonalmethoduminclusionconditionofpaeonolperatureat50

2、℃for1.0h.ConclusionThestabilityofpaeonolinYeReQinggranulescanbesignificantlyimprovedafterbeingmadetopaeonolβCDplex.  Keyethod;Stability  夜热清颗粒剂是六类新药,由牡丹皮、青蒿、葛根、知母等中药组成,用于感冒后期低热不退或夜热早凉,术后发热等症。其中牡丹皮是一味主要中药。牡丹皮为毛茛科植物芍药属牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮,是临床常用

3、的中药之一,具有抗炎、抗菌、调节心血管系统、调节免疫功能、保肝等作用[1];其中丹皮酚(Paeonol)是主要活性成分,现代医学研究证明其具有抑菌抗炎、镇痛、解热、解痉、抗过敏、活血、化淤、增强免疫功能等作用[2]。丹皮酚的挥发性强、水溶性差[3],直接与其他药物一起制成颗粒剂时易挥发影响药品疗效。夜热清颗粒剂的原制备工艺为取药材浸膏制得颗粒后,将单独提取得到的丹皮酚溶于无水乙醇中,均匀喷入干燥颗粒中,密闭使吸收,混合均匀,晾干,即得。稳定性实验表明,原工艺制备的夜热清颗粒剂中丹皮酚含量降低较快,因此,需

4、研究新的制备工艺,提高丹皮酚的稳定性。β环糊精(βCD)具有独特的分子结构,药物经βCD包合后,仍保留原有的化学性质,在体内经渗透和扩散作用被溶出而发挥药效。将中药制成βCD包合物能使药物稳定、抑制其挥发和升华、增加其溶解度等[4]。本研究采用βCD以饱和水溶液法对丹皮酚进行包合,再将包合物与干浸膏粉及辅料制成的颗粒混合,对影响包合的诸因素进行考察,筛选优化包合工艺,并对采用新旧工艺制得的夜热清颗粒进行了稳定性实验对比。  1仪器与试药  UV1101型紫外分光光度计(上海天美科学仪器有限公司)

5、;RCTbasic恒温磁力搅拌器(IKA);KQ100型超声波清洗器(昆明市超声仪器有限公司);丹皮酚原料(自制,含量为98.0%);βCD(山东曲阜天利药用辅料公司,批号20060701);丹皮酚对照品(中国药品生物制品检定所,批号110708200505);乙醇、无水乙醚、石油醚Ⅱ等试剂均为分析纯。  2方法与结果  2.1丹皮酚含量测定  2.1.1紫外吸收波长确定[5]取干燥至恒重的丹皮酚对照品适量,精密称定。用无水乙醇制成浓度为2.52μg·ml-1的对照品溶液,以无水乙醇为空白,在200

6、~400nm波长范围内进行扫描,发现在274nm波长处有最大吸收,因此选定274nm为丹皮酚的测定波长。  2.1.2专属性实验称取10mgβCD置20ml量瓶中加入适量的无水乙醇,振摇,定容,过滤,取1ml续滤液于20ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,为βCD的无水乙醇提取液。以无水乙醇为空白,在200~400nm波长范围内扫描,βCD的无水乙醇提取液在274nm波长处无吸收,对丹皮酚的测定无干扰,说明本法专属性好。  2.1.3标准曲线绘制将丹皮酚对照品配制成质量浓度1.26~7.56μg·ml

7、-1的系列溶液,以无水乙醇为空白,在274nm波长处测定吸光度,以吸光度对浓度回归得回归方程:Y=0.0924X-0.0072,相关系数r=0.9998。说明丹皮酚质量浓度在1.26~7.56μg·ml-1范围内与吸光度线性关系良好。  2.1.4稳定性实验取浓度为5.475μg.ml-1的供试品溶液于0,1,2,4,8,24h测定丹皮酚的吸光度,结果吸光度的RSD=0.66﹪,说明样品在24h内稳定。  2.1.5精密度实验取浓度为5.04μg·ml-1的丹皮酚对照品溶液,在274nm处连续测定6次,测

8、定丹皮酚吸光度,RSD=0.11﹪,说明仪器精密度良好。  2.1.6含量测定方法及计算  取丹皮酚包合物约10mg,精密称定,置20ml量瓶中,加适量无水乙醇,超声15min,用无水乙醇稀释至刻度,过滤,取续滤液1ml至10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,以无水乙醇为空白,在274nm波长处测定吸光度,用标准曲线法进行含量测定。按照下列公式计算包合物的包合率与收得率。  包合率(﹪)=包合物中丹皮酚质量/丹皮酚投入量×10

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