疾病预后研究的设计与分析方法 - 大夫网

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1、疾病预后研究的设计与分析方法中山大学附属第一医院内科风湿免疫专科杨岫岩在某些单位某些部门，在衡量临床医学研究成果时，往往用是否达到了分子水平、达到了细胞水平来评价其水平的高低，这是一个严重的误区。临床研究工作的水平决定于在疾病的诊断、治疗上是否有创新，有经得起临床验证的有严格对照的、别人也能重复的科学结果。用最简单、最廉价而又能解决大问题的临床诊治方法和技术就是最高的技术，最好的方法。中华医学杂志（述评）,2003第一期主要内容：预后分析的基本概念疾病的临床过程与预后评定指标几个率的概念：累积发病率发病率密度患病率

2、生存率疾病预后研究的基本方法选择恰当的研究策略疾病预后因素分析的基本要素队列研究的基本方法与相关强度计算生存分析与多元回归分析在疾病预后研究的作用预后分析（PrognosticAnalysis）是对疾病发病后发展为各种不同结局的预测。是临床非常实用、对临床很有指导作用的临床研究。是临床医生最常用和最喜欢运用的临床研究之一。预后分析实际上是一种特殊的因果关系的推导病因学研究：无病有病预后研究：有病死亡（或康复等）治疗学研究：有病（治疗）康复疾病的预后是指对疾病的转归作出事先的估计。疾病预后的研究至少包括两个方面：“率

3、”的估计，它包括了发病率、生存率、治愈率、复发率、死亡率等等。研究探讨影响预后的因素，它根据疾病不同亚型和一些临床指标，判断疾病的预后，以及筛选影响预后的指标。疾病预后因素的分析，实际上也是一种因果关系的推导。即在某一疾病中，寻找哪些因素会影响疾病的结局。医生接诊病人，作治疗决策时，需要根据疾病的诊断和临床指标，判断其预后，以选择恰当的治疗方案。如狼疮性肾炎WHO病理分型为IV型者，肾脏预后比较差，提示需要积极治疗；狼疮性肾炎肾功能不全者，超声影像学显示肾脏缩小者肾功能恢复的几率甚微，提示保守治疗为主。医生进行治疗决

4、策时，还需要了解哪些因素会影响疾病的预后，临床治疗可以设法消除这些因素，以改善疾病的预后。如高血压会影响狼疮性肾炎的远期预后，提示在治疗狼疮性肾炎时，如果合并有高血压，需要注意控制血压。疾病预后因素的分析，实际上也是一种因果关系的推导。即在某一疾病中，寻找哪些因素会影响疾病的结局。疾病的临床过程与预后评定指标与流行病学研究不同，临床研究的对象是病人，主要是研究疾病的临床过程（clinicalcourse）。社会进化到了今日，几乎所有疾病都或早或迟会得到不同程度的治疗。因此不同地区间时间生存率的比较，可以反映各地区间对

5、该疾病的诊疗水平的；不同时期的比较，则反映对该疾病的诊治水平是否提高。例如，四十年代以前，系统性红斑狼疮的5年生存率不足30%；肾上腺皮质激素应用与临床以后，六、七十年代上升至60%以上；免疫抑制剂又使疗效有了提高，而今其5年生存率已超过90%。发病率（incidence）与患病率（prevalence）临床医生开始学习临床流行病学时，发病率与患病率是容易混淆两个概念。虽然发病率和患病率是流行病学研究中常用指标，但在临床研究中也常常用到。发病率与患病率患病率：是指在被观察的人群中，患某病的总人数（包括新发病者和已经诊

6、断者）。患病率主要用于横断面的研究。例如，强直性脊柱炎的临床横断面研究发现，强直性脊柱炎患者中髋关节损害者占百分之几（患病率）。中山大学医学院学生中近视眼的患病率：近视眼人数/总学生人数发病率与患病率发病率：指某一特定人群在某一特定时间内新发生该疾病的病人数，发病率的计算常常运用在临床随访研究，在临床研究中，复发率、病死率、病残率等的计算也多是用发病率的计算方法，只是名字不一样而已。临床研究中，发病率常涉及到两个的计算指标：累积发病率（cumulativeincidence）发病率密度（incidencedensit

7、y）累积发病率（累积死亡率、累积发生率）：累积发病率是指在某一特定时间内，新发生该病的人数占所观察总人数的比率。在临床研究中常常称为累积发生率，如狼疮性肾炎患者10年内发生终末期肾病的累积发生率。累积发病率的计算：累积发病率=某一特定时间内新发病的人数/该段时间内被观察的总人数5年近视眼累积发病率＝5年内新发近视眼人数/入学时非近视眼人数生存率=1-累积死亡率上述公式简单的计算累积发病率，要求每个被观察者都需要被随访相同的时间，这在流行病学研究中，有可能做到，但临床研究中几乎是不可行的。因为临床研究的对象是病人，发病

8、率在临床研究中多是某一事件或并发症的发生率。这样研究样本不可能同时进入研究组，入组时间有先有后，有些随访在中途失访了，到了结束研究，资料总结分析时，各个病例随访的时间长短不一。为了解决这一问题，发病率的另一个评价指标运用“发病率密度”。发病率密度是按人和单位时间计算新发病的人数。计算公式如下：发病率密度：某一特定时间内新发病的人数/该段时间内