临床疾病预后研究的设计与评价

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1、第八章临床疾病预后研究的设计与评价一、概述预后是指临床医师对患者所患疾病发展为不同结局（痊愈、缓解、复发、恶化、伤残、并发症、死亡等）所作的预测。预后评价是对某一个体在接受某种致病因素暴露或患有某种疾病后，其可能发生的各种转归的概率的估计。有关预后的研究就是要搞清有哪些可能影响预后的因素，哪些是有利因素，哪些是不利因素，进而研究如何扬长避短，发挥利用其有利因素，排除预防其不利因素，以达到改善其预后的目的。预后的评价是临床医师经常接触的问题，也是研究的重要课题之一。二、基本概念（一）疾病自然史（naturalhistor

2、yofdisease）指在不加任何人为因素的干预下，疾病发生发展，直至最终结局的全过程。一般分作4期。1.生物学反应期（biologicreactiveduration）以微生物为病原的或感染性疾病为例来进行说明。2.临床前期（preclinicalduration）病人开始有病理改变至临床症状出现前的一段过程。3.临床期（clinicalduration）指具有临床症状与体征的过程。四.结局（outcome)指疾病发展到最终的结果。一般分为痊愈、死亡、病残（后遗症）等。临床治疗效果的评价还包括好转、临床痊愈。也有分为显效

3、、有效、无效等。许多疾病的自然史还不很清楚，有待进一步研究。（二）预后因素（prognosticfactor）预后因素：是以已患病的病人或接受某种致病因素暴露，有可能发病的潜在病人为研究对象，观察在整个疾病发生发展的全过程中，有关能影响病情发展的因素。良性预后因素：能避免或减少疾病发生、减轻病情、缩短病程等一切可以改善预后的因素。恶性预后因素：一切促进病情加重，病程延长者。影响疾病预后的因素：（1）患者的机体状态；（2）疾病本身的特点；（3）患者病情；（4）医疗条件；（5）医院内感染；（6）患者的一般情况。（三）个体与群体

4、就某一个体来说其预后的差异是十分显著的。（机体基础素质差别，致病因素致病力强弱，接受暴露的剂量大小，患者获得治疗的早晚与正确与否，以及经济的、社会的、心理因素影响）预后研究必须有一定数量的患病个体为基础，进行群体研究，从群体现象中了解各种转归发生的概率。医师和病人最需要了解某一具体病例的预后如何，这就要将群体中所得到的数据转变为个体的各种预后发生的概率。三、基本方法（一）设计方案类型1.描述性研究：主要用于疾病自然史研究。2.队列研究：主要用于不受研究者控制的影响预后因素的比较研究。3.实验研究：凡所研究的预后因素可以接受

5、人为主动控制者，可采用实验研究方法进行研究。例如II级预防与III级预防的效果评价均可采用此类设计方案。4.其他还有病例对照研究，横断面研究也可采用。（二）评价指标1.预后指标（1）5年生存率（five-yearsurvivalrate）从病程某时点开始，一般多以治疗结束时起算，存活满5年的病人在全体观察病人中所占的百分率。主要用于肿瘤等需较长时间观察才能判定结果的病种。公式：5年存活率=存活5年人数/观察总病例数×100%（2）病死率（case-fatalityrate）用于急性病公式：病死率=因该病死亡人数/观察总病例

6、数×100%（3）反应率（responserate）公式：反应率=经“干预”后出现改善证据的人数/全体受“干预”的总病例数×100%（4）缓解率（remissionrate）用于对症处理的效果分析。公式：缓解率=症状缓解人数/观察总病例数×100%（5）复发率（recurrencerate）公式：复发率=复发人数/观察总病例数×100%2.生存分析（survivalanalysis）上述预后指标共同的特点是将疾病的预后归结为一个数字来表达，有简明方便的优点。但不足之处是反映的信息较少，以致于在相同率的概括下，隐存有很大的差

7、别。对急性病可用病死率、治愈率等指标来表达，对某些慢性病如肿瘤、冠心病等则宜用累积生存率来表达，绘成曲线图更可一目了然。计算方法如下：（1）直接计算法n年存活率（nPo）=随访满几年存活病例数/随访满n年病例总数×100%P代表生存率，后下标（o）表示第o年，即观察（包括开始治疗、手术等）开始，前下标（n）代表观察到的年数，1Po为一年生存率，余类推。优点：方法简便，在病例较多时误差不大，结果较满意。缺点：（1）例数较少时会出现后一年的生存率比前一年高的不合理现象；（2）n年生存率是以n年前手术者的资料进行统计，不能代表目

8、前的医疗水平；（3）本法不能应用观察年限不足于规定年限者，因此不可避免地会有许多病例未计入统计，因此造成浪费。（2）寿命表法（life-table）计算原理和方法：它是应用定群寿命表法的基本原理，先求出病人在治疗后经过X年后再活过下一年的可能性。以生存概率nPx来表示，后下标x表示已活过x年者再活1年的