白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证论文

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1、白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证论文【摘要】目的建立白斑酊等3种制剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性菌回收率实验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，白斑酊、首乌合剂2种供试品试验菌的回收率试验均高于70%，提示无抑菌现象；皮炎洗剂有抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用。结论白斑酊、首乌合剂可按常规方法进行微生物限度检查；而皮炎洗剂应用培养基稀释法进行微生物限度检查。【关键词】白斑酊；首乌合剂；皮炎洗剂；微生物限度检查Abstract：ObjectiveToestablishthemicrobialli

2、mittestsofthreepreparationssuchasBaibantincture.MethodsThedeterminationoftherecoveryoffivepositivemicroorganismsicroorganismsorethan70%,shoixture，meanatitislotionhadantibacterialactivityinatedbymediadilutionmethod.ConclusionTheconventionalmethodofthemicrobiallimitt

3、estsmaybeusedforBaibantinctureandShouixture,ediadilutionmethodisusedforDermatitislotion.Keyisture;Dermatitislotion；Microbiallimittest按2005版《中国药典》要求［1］，对制剂所采用的微生物限度检测方法需进行验证实验，以保证测定方法的可靠性。根据《中国药典》要求，笔者对白斑酊、首乌合剂、皮炎洗剂的微生物限度检查法进行方法验证.freell加入9ml无菌生理盐水作10倍稀释，稀释至10-5～10-

4、7，细菌数约为50～100cfu/ml，备用。接种白色念珠菌的新鲜培养物置改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48h，后用0.9%灭菌生理盐水稀释制成50～100cfu/ml，备用。取经20～25℃培养1周的黑曲霉斜面培养物，加水3～5ml，洗下霉菌孢子，用带有棉花的球形吸管取出菌液，用标准比浊管比浊后，用无菌生理盐水稀释为50～100cfu/ml，备用。2.2供试液的制备样品10ml，加入90mlpH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液，制成1∶10的供试液备用。2.3培养基稀释法采用0.5，0.4，0.3，0.2，0.1ml/

5、皿的供试液，加15～20ml琼脂培养基做细菌记数，测定回收率。2.4回收率测定试验组：取上述供试液加入菌液（50～100cfu/ml试验菌），立即倾注琼脂培养基，平行制备两个平皿，按《中国药典》2005版培养及菌落记数方法测定其菌落数。菌液组：测定加入的试验菌数。供试品对照组：取规定量供试品，按菌落记数法测定供试品本底菌数。供试品组：考察供试品制备过程中微生物影响的程度。实际收入验时，加入上述5种试验菌株，使最终菌液浓度为50～100cfu/ml。2.5结果2.5.1常规法测定3种制剂的回收率用常规法测定3种制剂回收率试验（

6、见表1及表2），白斑酊、首乌合剂2种供试品试验菌的回收率均高于70%，证明无抑菌现象。皮炎洗剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌的回收率低于70%。表13种制剂常规法验证试验回收率（略）表23种制剂常规法验证实验回收率（略）2.5.2培养基稀释法培养基稀释法测定皮炎洗剂的微生物限度的验证实验（见表3），结果回收率达70%以上（0.2ml/皿供试品）。表3培养基稀释法测定皮炎洗剂的微生物限度实验（略）3讨论本次实验证明白斑酊、首乌合剂对5种阳性对照菌的常规法的回收率均高于70%，因此常规法可用于上述2种制剂的微

7、生物限度检查，皮炎洗剂由于含有抑菌成分，须采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行微生物限度检查。医院制剂由于其形成的特殊性，一般成分较复杂，许多成分都有不同程度的抑菌作用，通过验证来确立各制剂的微生物检验方法是十分必要的。【