伊伐布雷定说明书.pdf

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1、核准日期：2015年4月29日盐酸伊伐布雷定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药物名称】通用名称：盐酸伊伐布雷定片®®商品名称：可兰特/CORLENTOR英文名称：IvabradineHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanYifabuleidingPian【成份】本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。化学名称：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氢-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐化学结构式：分子式：C27H36N2O5•HCl分子量：505.1【性

2、状】本品为橙色薄膜衣片，5mg片剂为椭圆形，7.5mg片剂为三角形，除去包衣显白色。【适应症】适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。【规格】按C27H36N2O5计：（1）5mg；（2）7.5mg。【用法用量】口服，一日两次，早、晚进餐时服用（见【药代动力学】）。本品起始治疗仅限于稳定性心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。通常推荐的起始剂量为5mg，一日两次。治疗2周后，如果患者的静息心率持续高于60次/分1钟，将剂量增加至7.5mg

3、，一日两次；如果患者的静息心率持续低于50次/分钟或出现与心动过缓有关的症状，例如头晕、疲劳或低血压，应将剂量下调至2.5mg（半片5mg片剂），一日两次；如果患者的心率在50和60次/分钟之间，应维持5mg，一日两次。治疗期间，如果患者的静息心率持续低于50次/分钟，或者出现与心动过缓有关的症状，应将7.5mg或5mg一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者的静息心率持续高于60次/分钟，应将2.5mg或5mg一日两次的剂量上调至上一个较高的剂量。如果患者的心率持续低于50次/分钟或者心动过缓症状持续存在，则必须停药（见【注意事项】）。特殊人群肾功能不全患者：肾功能不全且肌酐清除率大

4、于15ml/min的患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的临床资料，此类人群用药时需谨慎。肝损害患者：轻度肝损害患者无需调整剂量，中度肝损害患者使用本品时需谨慎。尚无重度肝功能不全患者使用本品的研究，此类患者使用本品后，全身暴露量可能明显增加，重度肝功能不全患者禁用本品（见【禁忌】及【药代动力学】）。【不良反应】总体安全性信息已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象（光幻视）和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。不良反应列表临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出：很常见（≥1/10）、常见（≥

5、1/100且<1/10）、不常见（≥1/1,000且<1/100）、罕见（≥1/10,000且<1/1,000）、极罕见（<1/10,000）、未知（无法根据现有数据估计）。系统器官分类发生频率不良反应名称血液及淋巴系统疾病不常见嗜酸性细胞增多症代谢和营养疾病不常见高尿酸血症神经系统疾病常见头痛，通常发生于治疗的第一个月头晕，可能与心动过缓有关不常见*晕厥，可能与心动过缓有关眼部疾病很常见闪光现象（光幻视）常见视力模糊不常见复视视觉障碍耳和内耳迷路疾病不常见眩晕心脏疾病常见心动过缓1度房室传导阻滞（心电图可见PQ间期延长）2室性期外收缩心房颤动不常见心悸、室上性期外收缩极罕见2度房室传导阻滞

6、，3度房室传导阻滞病窦综合征血管疾病常见血压控制不佳不常见*低血压，可能与心动过缓有关。呼吸系统、胸部和纵膈疾病不常见呼吸困难胃肠道疾病不常见恶心便秘腹泻皮肤和皮下组织疾病不常见*血管性水肿皮疹罕见*红斑瘙痒荨麻疹肌肉骨骼和结缔组织疾病不常见肌肉痉挛全身及给药部位疾病不常见*无力，可能与心动过缓有关。疲劳，可能与心动过缓有关。罕见*不适，可能与心动过缓有关。实验室检查不常见血肌酐升高心电图QT间期延长*从临床试验中自发报告不良事件计算的发生率。部分不良反应描述闪光现象（光幻视）：有14.5%的患者报告了闪光现象（光幻视），表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强，通常由光强度的突然变化触发。光

7、幻视也可描述为光环、图像分解（频闪或万花筒效果）、彩色亮光、或多重图像（视觉暂留）。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内，之后可能重复出现，一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失，其中绝大部分（77.5%）在治疗期间消失。不足1%的患者因光幻视致使日常生活受到影响，或中断治疗。心动过缓：有3.3%的患者报告了心动过缓，尤其在治疗开始后最初的2至3个月内，0.5%的患者出现了严重的心动过缓（≤