头孢克肟缓释片体外释放度的研究

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1、头孢克肟缓释片体外释放度的研究作者：粪炜，李苑新，赵磊磊，朱盛山【关键词】头孢克肟緩释片摘要：目的建立头孢克肟缓释片释放度测定方法，评价其体外释药行为。方法用紫外分光光度法和释放度试验，考察头孢克肟缓释片在不同释放介质中不同释放时间的累积释放度。结果头孢克聆在288nm处有最大吸收，在〜Ug/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系：A=P_，r=。头孢克肟缓释片在水、胃、肠液中1〜16h的体外释药行为理想，符合零级方程释药模型。结论本法简便、快速，适用于头孢克肟缓释片的质量控制。关键词:头孢克肟缓释片；释放度；紫外分光光度法Abstraodrugreleareleasetabphotomet

2、ryerminetherainedreleadtimepointabsorptionthintheranct:0bjectisebehaviorlets.Methoandreleaseeleaseofcesetabletsus.ResultsCpeakat288ngeof〜375ugveToinvestsofcefiximdsUltraviotestwereapfiximeincenderdifferefiximehadmandagoodligateinvivesustainedletspectropliedtodetfiximesustentmediaanthehighestinear

3、itywi/ml（A=，r=）.Thereleasebehavioroetsinwaterficialintedbyazeroorinvitrorelodissimplefcefiximes，artificiastinaljuicderdrugreleasestudie，quickandcustained-rlgastricjuecouldbebeeasepatters.Conclusianbeusedfoeleasetabliceandartistdescribenoverl6hinonThismethrqualitycontrolofcefiximesustainedreleaset

4、ablets.Keywords:cefiximesustainedreleasetablets;invitrorelease;ultravioletspectrophotometry头孢克肟(cefixime)为口服第三代头孢类抗生素，具有广谱、高效、体内分布广、组织穿透性强、对内酰胺酶稳定等优点［1］。目前，已有片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片等多种剂型应用于临床，其疗效确切，受到了医药研究者的广泛关注。为减少该药的日服用次数，提高患者的顺应性，我们研究开发其缓释片剂，以弥补该剂型的市场空白。本文报道采用紫外分光光度法考察其体外释放度并评价其释药行为，为该新药的研究开发和质量标准的建立提供

5、依据。1仪器与试药UV-1700紫外分光光度计(岛津)，BP211D电子天平(Sartorius),ZRS_8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。头孢克肟原料及对照品由广州白云山制药股份有限公司提供，头孢克肟缓释片（本所研制，批号XX0901、XX0902,XX0903）,其他试剂为分析纯，水为二次蒸馏水。2方法与结果测定波长的选择精密称取经105°C干燥至恒重的头孢克肟对照品适量，用人工肠液配制成XXPg/mL的溶液，准确移取lOmL2份，一份置100mL容量瓶中用人工肠液定容至刻度，作为对照品溶液；另一份加入按处方量的各种辅料，超声溶解，用人工肠液定容至lOOmL,作为供试品溶液；

6、另按处方配制除去头孢克肟的阴性对照液。分别取以上溶液5mL用045um微孔滤膜过滤，在190〜500nm波长范围内扫描。结果对照品液和供试品溶液在288nm处有最大吸收峰，辅料在该波长处无干扰，结果见图1。线性范围考察精密称取经105°C干燥至恒重的头孢克肟对照品适量，用人工肠液配制成75yg/mL的溶液。准确移取1、3、5、10、15、20、25mL置50mL容量瓶中，用人工肠液定容后摇匀，用um微孔滤膜滤过，在288nm处测定紫外吸收，用吸光度（A）对浓度（P）回归，得回归方程：A=P_，r=09999,结果表明药物质量浓度在〜Pg/mL范围内与吸收度线性关系良好。精密度试验取头孢克

7、S亏对照品溶液（yg/mL）1OmL,用ym微孔滤膜滤过，在288nm处重复取样6次测定吸光度，其日内、日间RSD分别为％、％。稳定性试验取头孢克肟供试品溶液（Pg/mL）10mL,用Pin微孔滤膜滤过，于0、1、2、4、8、12、16、20h取样，在288nm处测定吸光度，其RSD*%。重复性试验取同一批号的样品6份，照“含量测定”项下方法测定头孢克肟含量，其RSD*%。回收率试验准确移取、、mL头孢克肟对照品溶液（75ug/mL