亚洲鼻炎丸质量标准研究

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1、亚洲鼻炎丸质量标准研宄罗洪顺李华娣黄志骢李莉(东莞市亚洲制药有限公司广东东莞516100)【摘要】建立亚洲鼻炎丸(防风、甘草等)的质量控制方法。方法釆用TLC^i-对防风和甘草进行定性鉴别；釆用HPLC去对升麻素苷进行定量分析。色谱柱为AgelatechnologiesC18(4.6×150mm5μm),流动相：以甲醇-水(27:73);体积流量为l.Oml/min,检测波长为254nm。结果薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；升麻素苷进样量在0.0424〜0.424μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均

2、加样回收率为102.3%,RSD为1.15%。结论所建立的方法能准确可靠地进行定性、定量检测，重复性好，可作为木品的质量控制方法。【关键词】亚洲鼻炎丸防风甘草升麻素苷TLC;HPLC质量控制【中图分类号】R927.ll【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)03-0124-03[Abstract]AIMToestablishthequalitycontrolmethodsofYazhouBiyanWan(SaposhnikoviaeRadix,GlycyrrhizaeRadixEtRhixomaetc.).METHOD

3、STLCwasprformedtidentifySaposhnikoviaeRadix,GlycyrrhizaeRadixEtRhixomainGukangcapsules.HPLCwasusedtodtrminethecontentsofPrim-O-glucosylcimifugin.ThegradintelutiouwasperformedonaAgelatechnologiesC18column(4.6×150mm5μm);withmethanol-water(27:73).Theflowwasl.OmL/mi

4、n.thedetectionwavelengthwassetat254nm.RESULTSThespotsonTLCplateswereclearwithoutinterference.Thecalibrationcurvewaslinearwithintherangeof0.0424〜0.424μgforPrim-O-glucosylcimifugin,andtheaveragerecoverywas102.3%(RSDwas1.15%).CONCLUSIONThemethodsaresimple,reliable,accura

5、te,reproducible,andsuitableforthequalitycontrolofGukangcapsules.【Keywords】YazhouBiyanWanSaposhnikoviaeRadixGlycyrrhizaeRadixEtRhixomaPrim-O-glucosylcimifuginTLCHPLCqualitycontrol亚洲鼻炎丸是由辛夷、薄荷、紫苏叶、甘草、广藿香、苍耳子、鹅不食草等十五味药组成的中药复方制剂，具有祛风清热，清炎解毒的功效，用于治疗鼻炎（包括过敏性鼻炎，慢性鼻炎等），神经性头痛，感冒流

6、涕，鼻塞不通。在原质量标准中，仅奋鹅不食草、防风的显微鉴别，以及鹅不食草、鱼胞草的薄层鉴别。为了更好地控制产品质量，对质量标准进行了提高，新增了防风、甘草的薄层鉴别，新增了升麻素苻含量测定（高效液相色谱法）。1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪：AgilentllOO系列，包括二极管阵列检测器和化学工作站（美国安捷伦公司）。天平：AG135,AL204（瑞士梅特勒）。超声波发生器：PTS/1OO2（深圳波达超声工程设备有限公司）。1.2试药升麻苷（批号1522-200001供含量测定用）、防风对照药材（批号为947-9201）、甘草对照

7、药材（批号为904-9103）,均购于中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其他试剂为分析纯。硅胶GF254薄层板（自制）；碱性硅胶G板（自制，用1%氢氧化钠溶液制备）。亚洲鼻炎丸：为亚洲制药有限公司生产，批号:201102012011020220110203；缺防风阴性：按亚洲鼻炎丸处方自制缺防风阴性样品。2薄层色谱鉴别2.1防风的薄层鉴别取本品10g，研细，加丙酮60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取防风对照药材2g,同法制成对照药材溶液。取缺防风的阴性样品10g，同法制成

8、阴性样品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液和阴性样品溶液各10µl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254