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1、防芷鼻炎片质量标准研究作者：冯绮,甘业梅,陈琨凤,阮群【摘要】目的制定防芷鼻炎片的质量标准。方法用TLC鉴别白芷、白芍、甘草、防风；以HPLC测定欧前胡素的含量。选用AgilentEclipseXDB-C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(65∶35),流速为1mL/min,检测波长为248nm。结果TLC色谱中斑点清晰,易于识别；HPLC法精密度、重现性良好。欧前胡素在0.076～0.684μg范围内有较好的线性关系,平均回收率98.63%(RSD=1.52%)。结论本法可
2、有效控制防芷鼻炎片的质量。 【关键词】防芷鼻炎片；薄层色谱法；高效液相色谱法；欧前胡素；质量标准Abstract：ObjectiveToestablishthemethodforqualitystandardofFangzhiBiyanTablet.MethodsRadixAngelicaeDahuricae,RadixPaeoniaeAlba,RadixSaposhnikiviaeandRadixGlycyrrhizaeinthetabletwereidentifiedbyTLC.ThecontentofIm
3、peratorininthismedicinewasdeterminedbyHPLC.TheAgilentEclipseXDB-C18(4.6mm×250mm,5μm)wasused,mobilephasewasmethanol-0.1%phosphoricacidsolution(65∶35),flow9ratewas1.0mL/min,detectionwavelengthwas248nm.ResultsTheTLCspotsdevelopedwerefairlyandsimplyidentical.HPLC
4、wasaccurateandreproducible.Imperatorinshowagoodlinerrelationshipatrangeof0.076～0.684μg,therecoverywas98.63%(RSD=1.52%).ConclusionThesemethodscanbeusedtocontrolthequalityofFangzhiBiyanTableteffectively. Keywords：FangzhiBiyanTablet；TLC；HPLC；Imperatorin；quality
5、standard防芷鼻炎片由苍耳子、白芷、白芍、墨旱莲、防风、甘草等中药组成,具有清热消炎、祛风通窍的功效,用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、鼻塞、头痛、过敏性鼻炎。为了有效控制该产品的质量,笔者对处方中白芷、白芍,甘草、防风进行了定性鉴别,采用HPLC法测定白芷中欧前胡素的含量,结果方法简便、准确、重现性好,适用于该制剂的质量控制。 1仪器与试药 Agilent1100系列高效液相色谱仪；CQX25-06超声波清洗器(上海必能信超声有限公司)。9 防芷鼻炎片(广西玉林制药有限责任公司生产)；欧前胡素对照品(供含
6、量测定用,批号0826-9502),芍药苷对照品(批号0736-8904),以及白芷、甘草、防风对照药材均由中国药品生物制品检定所提供。甲醇为色谱纯,其他试剂均为分析纯。 2定性鉴别 2.1白芷取本品15片,除去糖衣,研细,取2.5g,加乙醇25mL,超声提取30min,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1mL使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,按供试品溶液提取方法制成每1mL含0.5g的对照药材溶液。再按标准处方比例和制备方法制备缺白芷的阴性对照溶液。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》2005
7、年版(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚[1]为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材相应的位置上,显相同深蓝色的斑点,阴性对照无干扰。 2.2白芍 取本品15片,除去糖衣,研细,称取2g,加甲醇109mL,超声提取20min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品1mg,加甲醇1mL使溶解,作为对照品溶液,再按标准处方比例和制备方法制备缺白芍的阴性对照溶液
8、。照薄层色谱法[《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各6μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨(8∶1∶3∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品相应的位置上显相同灰褐色斑点,阴性对照无干扰。 2.3防风 取本品20片,除去糖衣,研
