药效学结合正交试验优选参连颗粒剂的醇提工艺

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1、药效学结合正交试验优选参连颗粒剂的醇提工艺　　[摘要]对参连方中醇提部分工艺进行优选。在以致豚鼠心律失常时哇巴因的消耗量为药效指标，考察全方水提，全方水提醇沉，党参等水提醇沉，丹参等醇提和党参等水提、丹参等醇提4种不同提取工艺路线的基础上，采用L9（34）正交表进行正交实验，以不同实验方案的出膏率及丹酚酸B、丹参酮ⅡA、小檗碱3种指标成分的含量为评价指标，研究乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数4个因素对醇提部分提取工艺的影响，应用综合评分法优选最佳提取工艺，并进行工艺验证试验。所得最佳提取工艺为

2、加入60%乙醇共提取2次，分别加入10，9倍量、提取2.0h，丹酚酸B、丹参酮ⅡA、小檗碱提取量分别为42.01，0.41，40.15mg?g-1。优选的工艺稳定、可行，可为参连颗粒的工业化生产提供依据。　　[关键词]参连方；醇提；正交试验；多指标加权综合评分法　　[Abstract]TooptimizetheethanolextractionprocessforShenlianformula.Onthebasisofthepharmacodynamicsindexfordifferentextra

3、ctionprocessroutes，thecontentsofsalvianolicacidB，tanshinoneⅡAandberberine，aswellastheextractionratioindifferentexperimentalschemeswereusedastheethanolextractionexaminingindexes，andmulti-criterionsynthesizinggradingmethodwasusedfordataanalysistooptimize

4、andverifytheethanol-extractionprocessconditionsinorthogonalexperiment.Theoptimumethanolextractionprocesswasasfollows：adding60%ethanol，10timesamount，extractingfor2.0heachtimeforatotalof2times.Thisextractionprocessshowedgoodstabilityandavailability.　　[Ke

5、ywords]Shenlianformulaion；ethanol-extraction；orthogonaltest；multi-indexcomprehensiveweightedscoreevaluation　　参连方为北京中医药大学东方医院经验方，由丹参、黄连、川芎等11味药组成，具有益气活血、清热化痰、安神复脉的功效，用于治疗冠心病室性期前收缩属气虚血瘀、痰热扰心证，症见心悸心烦、怕热喜??、气短、舌暗苔腻。该方临床效果显著：2010―2013年使用该方治疗的总有效率为82.2%，前期研究

6、表明，其具有明显抗乌头碱、氯化钙和异丙肾所致大鼠心律失常作用[1-2]。　　因该方临床治疗效果显著，本课题组拟按照《药品注册管理办法》的要求，对参连处方进行新药开发。药效学试验对处方工艺路线进行了初选，对方中醇提部分丹参、黄连、川芎、远志等药味的提取工艺进行研究，选择丹酚酸B、丹参酮ⅡA、小檗碱为考察指标，进行正交试验，采用多指标加权评分法优选最佳提取工艺。为参连颗粒的研发提供实验支持。　　1材料　　LC-20AD岛津高效液相色谱仪（SPD-M20A，PDA检测器，LCSolution色谱工作站）；

7、PurospherRPC18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）；赛多利斯BT25S电子分析天平（北京赛多利斯公司，1/10万）；KQ5200型数控超声仪（昆山市超声仪器有限公司）；DZKW-4电子恒温水浴锅（北京中兴伟业仪器有限公司）；SHB-Ⅲ型水循环多用真空泵（上海振捷实验设备有限公司）；FE20型实验室pH计（梅特勒-托利多仪器上海有限公司）；ZNHW型智能控温电热套（北京中仪泓瑞科技发展有限公司）；DZF-6051真空干燥箱（利康达圣科技发展有限公司）。　　丹酚酸B对照品（批号1115

8、62-201313，纯度97.0%），丹参酮ⅡA（批号110766-200619，纯度98.0%），盐酸小檗碱对照品（批号110713-201212；86.7%）均购自中国食品药品检定研究院。　　处方中丹参、黄连、川芎等饮片均购自北京本草方源药业有限公司，经北京中医药大学刘春生教授鉴定均符合2015年版《中国药典》饮片标准，含量测定结果均合格。　　乙腈（Fisher公司，色谱级）；磷酸（TED公司，色谱纯）；娃哈哈纯净水（杭州娃哈哈集团有限公司）；哇巴因（Sigma-