药物分析制剂分析课件

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1、第七章制剂分析药物制剂简介药物制剂分析的特点片剂和注射剂的分析复方制剂的分析练习与思考本章内容一、概述药物制成制剂的目的是：1、为了更好地发挥药物的疗效；2、为了保证药物用法和用量的准确；3、为了增强药物的稳定性；4、为了药物使用、贮存和运输的方便；5、为了提高药物的生物利用度；6、为了降低药物的毒性和副作用。1.药物制剂的分类药物制剂按物质形态可分为：液体剂型：如溶液剂、糖浆剂、注射剂等半固体剂型：如软膏剂、凝胶剂等固体剂型：如丸剂、片剂、胶囊剂等气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等按所含有效成分多少可分为：单方制剂：一种有效成分复方制剂：两种或两种以上

2、有效成分液体制剂液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。常用溶剂：水、甘油、二甲基亚砜（DMSO）乙醇、丙二醇、脂肪油等常用附加剂增溶剂：具增溶能力的表面活性剂，聚山梨酸酯类。助溶剂：多为低分子化合物，能与药物形成络合物，增加溶解度。防腐剂：防止微生物污染。对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐类、山梨酸及其盐类等。矫味剂：包括甜味剂与芳香剂。蔗糖、桂皮糖浆、糖精钠、薄荷水、桂皮水等着色剂：天然色素如甜菜红、胡萝卜素、焦糖等，合成色素柠檬黄、胭脂红等。液体制剂常见剂型溶液剂药物溶于溶剂中所形成的澄明液体制剂。如注射液糖浆剂含药物的浓蔗糖

3、水溶液（64.7%g/g）酊剂药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。搽剂专供揉搽皮肤表面用的液体制剂。不同给药途径用液体制剂洗剂专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂。有消毒、消炎、止痒、收敛等局部作用。涂剂用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤或口腔的液体制剂。大多数为消毒消炎药物的甘油溶液。滴鼻剂滴耳剂眼用液体制剂含漱剂半固体制剂软膏剂药物与适宜的基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏处方例水杨酸软膏【处方】水杨酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g白凡士林120g液状石蜡100g甘油120g十二烷基硫酸钠10g羟苯乙酯1g蒸馏水480

4、g【用法】本品用于治手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感染部位。固体制剂的常见剂型片剂药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，是应用最为广泛的剂型之一。颗粒剂颗粒状制剂，可直接吞服或冲入水中饮服。胶囊剂将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。中国药典（2005年版）二部（21种）片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂搽剂凝胶剂贴剂2.制剂分析的内容利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。与原料药的分析一样，

5、药物制剂分析也主要包括鉴别，检查和含量测定三个方面。符合质量标准的原料药附加剂（赋形剂、稀释剂）（稳定剂、防腐剂、着色剂等）不同制剂3.制剂分析的特点（与原料药的区别）维生素C原料制剂（片）[性状]外观、熔点，比旋度外观颜色[鉴别]化学法，IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁，铜，重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法制剂分析的特点（Ⅰ）选定制剂的分析方法时，应根据剂型、附加剂的种类、药物的理化性质以及含量的多少，综合考虑。鉴别试验的专属性药物制剂的鉴别可以参考原料药的鉴别方法，若附加剂不干扰鉴别试验，可采用与原料药相同

6、的方法鉴别，如果附加剂对鉴别试验有干扰，则不能使用。如：IR通常只用于原料药的鉴别，而不能用于制剂的鉴别。醋酸甲羟孕酮原料药采用IR鉴别，而片剂采用TLC鉴别。制剂分析的特点（Ⅰ）检查项目不同制剂分析中杂质检查主要是检查制剂在制备或贮存过程中带来的或产生的杂质。如：阿司匹林“水杨酸”≤0.1%阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%剂型方面的检查项目片剂：重量差异、含量均匀度、崩解时限等注射剂：装量差异、不溶性微粒等制剂分析的特点（Ⅱ）含量测定的复杂性必须考虑辅料对主药含量测定的影响；对于复方制剂除考虑辅料影响外还要考虑主成分间相互干扰。如：盐酸氯丙嗪（含量

7、测定）原料：非水滴定法片剂：UV法(λ测254nm)注射剂：UV法(λ测306nm)制剂分析的特点（Ⅲ）含量限度表示方法和范围不同——制剂多以相当于标示量的百分含量表示。原料药制剂百分含量（%）标示量的百分含量（％）阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～110.0二、片剂分析分类：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、口含片、舌下片等。常用辅料：稀释剂：淀粉、糖粉、糊精、糖醇类润湿剂：蒸馏水、乙醇粘合剂：淀粉浆、纤维素衍生物、明胶润滑剂

8、：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉着色剂、矫味剂等等片剂举例复方乙酰水杨酸片【处方】乙酰水杨酸268g对乙酰氨基酚136g咖啡因