药物制剂分析

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1、药物制剂分析掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项tJ和特殊检查项th制剂含量测处结果的衣示方法和计算方法。熟悉常用附加剂対含量测定的十扰和排除方法。了解复方制剂的分析。第一节特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、其至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。2.区別：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。3.检查：通常是符介药物

2、规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料约物的化学变化和制剂的制备过程。4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的约物制剂需增加必要的检查项目外，一般対小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具冇某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、介理及安全。5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影

3、响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。6.计算：按标示量计算的TT分含量表示，而不采用原料约的TT分含量的表示方法。1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的白分含量=w测*和11//¥样*s标*100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；wn/n为平均片（胶囊）重（妙片），w样为称取样品量（g）;n为所称収片（胶囊）的个数；s标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的冇分含量二⑷测//v*s*100%式屮v准确量取样品的体积（ml）；w测为采

4、用某种滴定方法测得v（ml）样品中被测组分的量（mg）；s为标示量（mg/ml）。2）采用分光光度法时，含量测定结來按下式计算：（1）片剂含量测定结來计算：相当标示量的TT分含量=a*d*v*（wn/n）//elm*100*w样*s标*100%式中，a为测得的吸收度；elm为吸收系数；d为稀释系数；w样为称取样品量（g）；v为将样品w样溶解成准确的休积（ml）；s标为标示量（g/片）；（2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=a*d*10//elm*s标*100%式屮各符号均同上式屮所示（mg//ml

5、）o第二节片剂和注射剂的常规检査法（一）一般检查1.片剂1）外观、色泽和硬度完整光洁、均匀和适宜；2）重量差异的检查指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。（1）重量差界限度平均片重重屋差异限度0.30g以下±7.5%0.3g以上（含0.3g）±5%（2）检杏法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重x后，再分别精密测定各片的重量。每片重量和平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。糖衣片与肠溶片应在包衣前检查

6、片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。（3）注意事项：避免吸湿和污染。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。3）崩解时限的检查：指固体制剂在规定的介质中，以规尢的检杳方法进行检测，崩解溶散至小于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需的时间限度。（1）检查装置：升降崩解仪（2）检查方法：片剂、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、肠溶衣片、泡腾片各有规定和方法。凡规定检查溶出度、稗放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。2.注射剂的一般检查1）装量检查灌封注射液式应按表适当增加装量，保证注射液

7、用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。（1）检查方法2.0ml或以下者,取供试品5支;2〜10.0ml,3支；10.0以上者,2支。干燥注射剂（预经标化），不得少于其标示量。2）无菌粉末的装量差界检査方法：5支，除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇洗净、干燥，开启时注意避免玻璃等异物落入，分别迅速称定，倾出内容物，容器可用水、乙醉洗净，在适宜条件下干燥，再分别称定。求出每1瓶（支）的装量与平均装量。比较，应符合表的规定。3）澄淸度检查除另

8、有规定外，按照卫牛部标准规定进行检查，应符合规定。4）无菌检查：附录XIH项下的无菌检查法进行检查，应符合规定。5）pH值检查除另冇规定外，按照中国药典附录XIH项下测定法进行检查，应符合注射剂的规定。（二）片剂禽量均匀度和溶出度的检查1.含量均匀度（contentuniformity）系指小剂量片剂、脱齐IJ、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。