药物分析》药物制剂分析

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1、第十二章药物制剂分析Analysisofdrugsinpharmaceuticalpreparations第一节药物制剂分析的特点Specialfeature第二节片剂和注射剂的检查分析GeneraldetectioninTablets&Injection第三节片剂和注射剂的含量测定Interferences&theirelimination第四节复方制剂的分析Assayofcompoundpreparations第一节药物制剂分析的特点Specialfeatures药物制成适合临床使用的形式，即为药物制剂。1、

2、与原料相同：均包括性质、鉴别、检查、含量测定等基本项目。盐酸氯丙嗪原料片剂标准项目比较。2、与原料不同：含量表示方法不同。3、与原料不同：受辅料的影响、安全、有效性的要求质量检验的指标和方法常常不同。盐酸氯丙嗪ChP(2000)、BP(1999)原料非水滴定法片剂UV法254nm注射剂(抗氧剂)UV法306nmUSP(24)双波长UV法片剂，注射剂，糖浆剂，口服浓缩液1、制剂标准的项目比原料药复杂2、含量测定结果表示不同滴定分析法：UV法：含量均匀度测定溶出度测定TestofcontentuniformityDi

3、ssolutiontestingUSP始于17版(1965)18版(1970)ChP90版由24→46种7→14种JP(11)16个品种ChP95版由46→94种44→129种3、测定项目不同盐酸异丙嗪片ChP(2000)p.603取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸异丙嗪12.5mg)，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇15min使盐酸异丙嗪溶解，再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀

4、释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录ⅣA)，在249nm的波长处测定吸收度，按C17H20N2S·HCl的吸收系数()为910计算，即得已知：W10片=1.0241g标示量25mgW粉=0.04701gA249nm=0.472解：1.取样范围x共5位有效数字，则进位；后无双，进位后为奇数，则舍弃。2.标示量百分含量200.8910第二节片剂和注射剂的检查分析GeneraldetectioninTablets&Injection1片剂的检查项目重量差异崩解时限含量均匀度溶出度含量均匀度(contentuniformi

5、ty)含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。含量均匀度检查法：除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标

6、示量与均值之差的绝对值A(A＝｜100-X｜)。如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋S＞15.0，则不符合规定；若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式

7、中的系数不变。判定规则：地西泮片DixipanPianDiazepamTablets【规格】(1)2.5mg(2)5mg含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数（）为454计算含量，应符合规定（附

8、录ⅩE）。地西泮片含量均匀度含量(标示量％)105.64100.71104.64104.66100.81101.23104.48100.63101.00102.50X＝102.26;A=abs(100-X)=2.26S＝2.06A+1.8s＝5.97合格溶出度测定法:溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时