《药物制剂分析》ppt课件

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1、药物制剂分析第十二章1、掌握制剂分析的特点2、掌握制剂分析结果的计算3、掌握附加成份对活性成分含量测定的干扰及排除4、了解复方制剂分析的特点，掌握其基本分析示例第十二章复习内容第一节药物制剂分析的特点为了防治和诊断疾病的需要；为了保证药物用法和用量的准确；为了增强药物的稳定性；为了药物使用、贮存和运输的方便；为了延长药物的生物利用度；为了降低药物的毒性和副作用。药物制成制剂的目的一、中国药典（2005年版）二部（21种）片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂口服溶液剂（口服剂）颗粒剂利用物理、化学或生物测定方法

2、对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。制剂分析二、（一）定义符合质量标准的原料药赋形剂、稀释剂附加剂（稳定剂、防腐剂、着色剂）不同制剂1.检验项目和要求不同制剂分析的特点（与原料药的区别）（二）例VitC原料制剂（片）[性状]熔点，比旋度外观颜色[鉴别]化学法，IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁，铜，重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”阿司匹林片“水杨酸”杂质检查的项目不同阿

3、司匹林“水杨酸”≤0.1%阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%杂质限量的要求不同含量测定的复杂性必须考虑辅料对主药含量测定的影响，原料药适用的方法制剂不一定适用。对于复方制剂除考虑辅料影响外还要考虑主成分间相互干扰。含量测定结果表示方法及限度要求不同多以相当于标示量的百分含量表示，含量限度一般以100%5%～10%表示。制剂通则与制剂的常规检查和特殊检查含量均匀度、溶出度、片重差异，装量差异，pH值，无菌等。含量表示方法及合格范围不同原料%标示量的%阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093

4、.0～107.0肌苷98.0～102.0(干)93.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～110.0片剂2.干扰组分多(要求方法具有一定的专属性)附加成份赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂复方制剂复方磺胺甲恶唑碘胺甲恶唑甲氧苄氨嘧啶盐酸氯丙嗪（含量测定）原料：非水滴定法片剂：UV法(λ测254nm)注射剂：UV法(λ测306nm)硫酸阿托品（含量测定）原料：非水滴定法片剂注射剂酸性染料比色法3.主要成分含量低(要求方法具有一定的灵敏度)制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高原料含量测定：强调准确度、精密度4.含量测定结果的计算

5、方法不同原料药：百分含量＝m测得量m取样量×100％片剂：标示量的百分含量每片含量×100％＝标示量m测得量m取样量×100％＝×平均片重标示量原料药含量测定结果的计算1.容量分析法（1）直接滴定法（2）剩余滴定法T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数V——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（ml）V0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（ml）F——浓度校正因子ms——供试品的质量非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L）滴定，用去20.00m1。每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/

6、L）相当于17.92mg的C10H13O2N。计算非那西丁的含量为（E）A.95.6%B.96.6%C.97.6%D.98.6%E.99.7%例：精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml，回滴时消0.1015mol/l的盐酸液14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。求供试品的含量，每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾。2.紫外分光光度法（1）吸收系数法（2）对照法对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，

7、精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数()为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为（A）例：利血平的含量测定方法为：对照品溶液的制备精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的

8、制备精密称取本品0.0205g，照对照品溶液同法制备。测定法精密量取对照品溶液与