药物制剂分析ppt培训课件

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1、制剂分析第五章第一节概述一、药物制剂原料药经过一定的生产工艺制成适合于应用的形式,称为药物制剂(或剂型)为了防治和诊断疾病的需要；为了保证药物用法和用量的准确；为了增强药物的稳定性；为了药物使用、贮存和运输的方便；药物制成制剂的目的一、为了降低药物的毒性和副作用。中国药典收载的制剂（21种）片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂口服溶液剂（口服剂）颗粒剂利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。制剂分析二、（一）定义

2、符合质量标准的原料药赋形剂、稀释剂附加剂（稳定剂、防腐剂、着色剂）不同制剂制剂分析的特点（与原料药的区别）药物制剂除含有主药外,还加入了一定的附加成分.片剂润滑剂、崩解剂、黏合剂和稀释剂（淀粉、糊精、蔗糖等）注射剂助溶剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等.（二）原料药药物的理化性质制剂药物的理化性质,附加成分的干扰阿司匹林原料药直接滴定法片剂肠溶剂HPLC法栓剂1.制剂分析比原料药分析复杂2.分析项目、分析方法要求不同分析项目原料—按药典检验制剂—制剂项下要求分析方法原料—强调准确度、精密度制剂—还考虑赋性剂

3、、成分间干扰及主成分含量低等因素强调选择性、要求灵敏度高例VitC原料制剂（片）[性状]熔点，比旋度外观颜色[鉴别]化学法，IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁，铜，重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法盐酸氯丙嗪（含量测定）原料：非水滴定法片剂：UV法(λ测254nm)注射剂：UV法(λ测306nm硫酸阿托品（含量测定）原料：非水滴定法片剂注射剂另外：杂质检查的项目不同一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。如：盐酸普

4、鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”阿司匹林片“水杨酸”3.含量测定结果表示方法不同原料药：百分含量，允许范围小制剂：标示百分含量，允许范围大阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0肌苷98.0～102.0(干)3.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～原料药：百分含量＝m测得量m取样量×100％片剂：标示量的百分含量每片含量×100％＝标示量m测得量m取样量×100％＝×平均片重标示量第二节片剂分析片剂是指药物与适

5、宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状或异形片状的制剂分析步骤外观性状（片形、色泽等）鉴别特殊杂质检查及常规检查含量测定一、片剂的常规检查1重量差异2崩解时限3溶出度4含量均匀度包衣片光亮度色泽均匀度包衣完整性1.性状色泽光洁度片形完整性硬度素片要求外观完整光洁、色泽均匀，并具有适度的硬度。例取一定量片剂，铺在白色板（或纸）上，在规定光源、光线与片剂的距离下用眼睛观察，检查色泽，黑点，色斑，麻点（坑），缺角，裂缝，花斑，油污等，进行程度和数量的登记。素片≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片±5.0%（1

6、）规定2.重量差异药典附录定义按规定称量方法测得每片重量与平均重量之差异糖衣片应包衣前检查薄膜衣片包衣后检查(2)检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,计算每片片重与平均片重差异的百分率.①取药片20片,精密称定总重②求得平均片重③再分别精密称定每片的重量,计算每片片重与平均片重差异的百分率(3)限度规定平均重量差异限度0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍.3.崩解时限药典附录用崩解仪测定

7、定义固体制剂在规定的介质中崩解溶散至≤2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度意义崩解时限检查是药物有效性控制的指标.素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)（1）规定37℃泡腾片≤5′（15~25℃）（2）方法不合格时另取6片复试4、溶出度测定法(1)定义药物在规定溶剂中从固体制剂中溶出的速度和程度.2)检查对象主要用于一些难溶性的药物（溶解度0.1%~1%）.检查溶出度的制剂,不进行崩解时限的检查.(3)检查方法第一法转篮法第二法浆法第三法

8、小杯法操作法——转篮法6片45分钟规定的方法在规定的时间内测定每片的溶出量.除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。(5)