《药物制剂分析）》PPT课件

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1、第十九章药物制剂分析利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准制剂分析中国药典（2000年版）二部片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂口服溶液剂（口服剂）颗粒剂原料药附加剂赋形剂稀释剂稳定剂防腐剂着色剂调味剂润滑剂崩解剂不同剂型pH值调节剂渗透压调节剂增溶剂、抗氧剂止痛剂、抑菌剂注射用油“制剂通则”胶囊剂装量差异、崩解时限、水分片剂重量差异、崩解时限收载于《中国药典》附录Ⅰ注射剂装量、装量差异、澄明度、无菌、热原或细菌内毒素、不溶性微粒AEB制剂分析的特点（一）制剂分析的复杂性增加

2、（二）分析项目和要求不同制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的制备过程中或贮存过程中所产生的杂质（三）含量测定结果的表示方法及限度要求不同原料含量制剂含量%相当于标示量的%红霉素≥920单位/g90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0原料%片剂标示量的%VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0阿司匹林≥99.095.0～105.0第一节片剂的分析片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂一、片剂常规检查项目（一）重量差异的检查（20片）每片重量与平均片重的差异≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片±5.0%重量差异限

3、度判断20片中超出限度的片≤2片，且不得有1片超出限度1倍糖衣片和肠溶衣片在包衣前检查重量差异（二）崩解时限的检查（6片）是指固体制剂崩解溶散并通过筛网的时间限度素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′泡腾片应放出许多气泡应无聚集的颗粒剩留肠溶衣片盐酸液2h内不得有裂缝、崩解或软化缓冲液（pH6.8，加挡板）≤1h如有1片不能完全崩解时，另取6片复试，均应符合规定二、片剂含量均匀度和溶出度的检查（一）含量均匀度的检查（10片）是指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉未等每片（个）含量偏离标示量的程度凡规定检查含量均匀度的制剂不再检查重量差异己烯雌酚1mg/片取

4、10片（个）药物按规定的测定方法分别测定，计算每片（个）以标示量为100的相对含量X计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值A+1.8S=？测定方法A=｜100-X｜S=标准差（1）A+1.80S≤15.0符合规定不符合规定（2）A+S＞15.0判断标准（3）A+1.80S＞15.0,且A+S≤15.0另取20片复试,按30片计符合规定A+1.45S≤15.0（若改变限度，则改15.0）（二）溶出度的测定（6片）是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查ChP转篮法、桨法和小杯法通常规定限度（Q）为标示量的70

5、%37±0.5℃恒温下测定（1）6片的溶出度均≥Q符合规定（3）1片＜Q－10%，另取6片复试判断1~2片＜Q－10%平均溶出度≥Q12片中（2）Q＞1~2片＞Q-10%平均溶出度≥Q符合规定符合规定1片6片溶出度另取6片复试QQ－10%1~2片平均溶出度12片1~2片平均溶出度三、附加剂对测定的干扰及排除（一）糖类的干扰和排除干扰氧化还原滴定氧化剂氧化电位KMnO4+1.51VCe(SO4)2+1.44V等当点时+0.94～+1.28V）HNO3+0.94VFeCl3+0.77VI2+0.54V排除改用氧化电位稍低的氧化剂硫酸亚铁高锰酸钾滴定液硫酸亚铁片硫酸铈滴定

6、液维生素C片碘滴定液（二）硬脂酸镁的干扰和排除1、干扰配位滴定法9.7

7、那西丁的含量为A、95.55%B、96.55%C、97.55%D、98.55%E、99.72%95：73、富马酸亚铁原料的含量测定常用KMnO4法，富马酸亚铁片的测定该选用A、KMnO4法B、铈量法C、重量法D、重氮化法E、UV法96：134、药物制剂的检查中A、杂质检查项目应与原料药检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查97:128(98:131）片剂中应检查的项目有A、澄明度B、应重复原料药的检查项目C、应重复辅料的检查项目D、