杭太俊药物分析药物制剂分析概论

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1、药物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines主讲:曾金祥第十八章药物制剂分析药物分析教研室AnalysisofdrugsinpharmaceuticalpreparationsCompanyLogowww.themegallery.com第一节药物制剂分析的特点Specialfeature第二节片剂和注射剂的分析GeneraldetectioninTablets&Injection第三节片剂和注射剂中药物的含量测定AssayInterferences&theirelimi

2、nation第四节复方制剂分析AssayofcompoundpreparationsCompanyLogowww.themegallery.com第一节药物制剂分析的特点防治和诊断疾病的需要保证药物用法和用量的准确增强药物的稳定性药物使用、贮存和运输的方便延长药物的生物利用度降低药物的毒性和副作用SpecialfeaturesCompanyLogowww.themegallery.com(一)检查内容不同一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。例：盐酸普鲁卡因注射剂中“对氨基苯甲酸”阿司匹林片

3、“水杨酸”CompanyLogowww.themegallery.com(二)质量控制要求不同1.含量要求范围不同CompanyLogowww.themegallery.com2.杂质限度要求不同CompanyLogowww.themegallery.com3.含量测定方法不同盐酸氯丙嗪（含量测定）原料：非水滴定法片剂：UV法(λ测254nm)注射剂：UV法(λ测306nm)制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高原料含量测定：强调准确度、精密度CompanyLogowww.themegallery.com(三)含量测定的计算方法不同原料药制剂Compa

4、nyLogowww.themegallery.com1.原料药含量测定的计算1.1容量分析法CompanyLogowww.themegallery.com应用示例精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入NaOH(0.1mol/L)25.00ml，回滴时消耗0.1015mol/L的HCl为14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/L的盐酸液24.68ml。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾，求供试品的含量。CompanyLogowww.themegallery.com1.2UV法1.2.

5、a直接测定CompanyLogowww.themegallery.com应用示例对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数()为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为CompanyLogowww.themegallery.com1.2.b对照法CompanyLogowww

6、.themegallery.com应用示例利血平的含量测定方法为：对照品溶液的制备精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密称取本品0.0205g，照对照品溶液同法制备。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与

7、供试品溶液各5ml，除不加0.3%亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。CompanyLogowww.themegallery.com2.片剂含量测定的计算CompanyLogowww.themegallery.com2.1容量分析方法CompanyLogowww.themegallery.com应用示例取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.1g）20粒，除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g，称取0.153

8、6g，按药典规定用溴量法测定。加入溴液