杭太俊药物分析章药物的鉴别试验

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1、药物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines主讲:曾金祥药物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines第二章药物的鉴别试验CompanyLogowww.themegallery.com第一节定义与目的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。目的：不是对未知物进行定性分析，而是证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所收载的药物。意义：它是药品质量检验工作中的首项任务，只有

2、在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。药物的鉴别试验CompanyLogowww.themegallery.com第一节定义与目的性质：药物鉴别试验的试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，因此不能赖以鉴别未知物。化学药物的结构确证不同于药物鉴别试验，其主要任务是确认所制备的原料药的结构是否正确，适用于未知化合物的鉴别或者目标对象的结构确认。CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目项目鉴别项下规定的试验方法仅用于鉴别药物的真伪，对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。一:性状性状

3、：反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。(一)外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目例子：CHP2010中盐酸异丙嗪的性状描述：本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。盐酸异丙嗪片的性状描述：本品为糖衣片，除去包衣后显白色。色泽晶型聚集状态气味其它CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目(二)溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂

4、中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。(三)物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。每个词都有具体的规定每个词都有具体的规定CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目1(1)熔点固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度自初熔至全熔的一段温度例子：雌二醇熔点：本品的熔点为175～180℃；格列本脲的熔点：本品的熔点为170～174℃。CHP2010收载有三种测定方法CompanyL

5、ogowww.themegallery.com2比旋度在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。第二节鉴别试验的项目维生素C的比旋度测定：20.5°~21.5°例子手性CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目3吸收系数在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。有摩尔吸收系数与百分吸收系数两种。中国药典收载是例子盐酸氨溴索吸光系数测定其为233~247不仅

6、可以用来考察原料药的质量，还是UV测定含量的依据CompanyLogowww.themegallery.com二、一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）第二节鉴别试验的项目只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！只适用于纯品，混合药物或有干扰时不适用！依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。CompanyLogowww.themegallery.com第二节鉴别试验的项目中国药典附录收载的一般鉴别项目丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐钠、钾、锂、镁、铁、

7、钙、。。。水杨酸、苯甲酸等亚硫酸、亚硫酸氢盐等CompanyLogowww.themegallery.com1.有机氟化物第二节鉴别试验的项目二、一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）有机氟化物变成无机氟化物CompanyLogowww.themegallery.com二、一般鉴别试验2.有机酸盐FeCl3反应:②加稀HCl，即析出白色沉淀；分离，沉淀溶于醋酸铵溶液。①中性时呈红色酸性时呈紫色水杨酸盐CompanyLogowww.themegallery.com酒石酸盐:取供试品中性溶液，置洁净的试管中，加氨制