药物分析(第九讲 药物制剂分析)

《药物分析(第九讲 药物制剂分析)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药物分析第九讲药物制剂分析教师：俞超药物制剂分析药物制剂分析的特点Specialfeature片剂和注射剂的检查分析GeneraldetectioninTablets&Injection片剂和注射剂的含量测定Interferences&theirelimination复方制剂的分析Assayofcompoundpreparations药物制剂一、药物制剂分析的特点分析药物制成适合临床使用的形式，即为药物制剂药物制成制剂的目的：1、为了防治和诊断疾病的需要；2、为了保证药物用法和用量的准确；3、为了增强药物的稳定性；4、为了药物使用、贮存和运输的方便；5、

2、为了延长药物的生物利用度；6、为了降低药物的毒性和副作用。药物制剂一、药物制剂分析的特点分析中国药典（2010年版）二部（21种）片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂搽剂凝胶剂贴剂药物制剂一、药物制剂分析的特点分析植入剂酊剂凝胶剂膜剂药物制剂一、药物制剂分析的特点分析符合赋形剂、稀释剂不质量同标准制附加剂（稳定剂、的原剂防腐剂、着色剂）料药药物制剂一、药物制剂分析的特点分析鉴别、杂质检需要进行“制制剂分析的剂通则”的查、含量测定复杂性有关检查方法不同药物制剂一、药物制剂分析的特点分析1．

3、制剂分析的复杂性制剂分析的复杂，一方面体现在拟定测定方案时，不仅要考虑主药的结构和性质，还要考虑附加成分对测定的影响。应根据剂型、附加剂的种类、药物的理化性质以及含量的多少，综合考虑，选择和设计适当的方法进行分析。2．鉴别试验不完全相同药物制剂的鉴别可以参考原料药的鉴别方法，若附加剂不干扰鉴别试验，可采用与原料药相同的方法鉴别，如果附加剂对鉴别试验有干扰，则不能使用。药物制剂一、药物制剂分析的特点分析3．杂质检查不相同一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。4、含量测定的方法不完全相同干扰组分多，要求

4、含量测定方法具有一定的专属性。主要成分含量低，要求含量测定方法具有一定的灵敏度。含量表示方法、合格范围、计算方法不同药物制剂一、药物制剂分析的特点分析原料药制剂百分含量（%）标示量的百分含量（％）阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB≥99.0(干燥品)90.0～110.01VitC≥99.093.0～107.0肌苷98.0～102.0(干)93.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～110.0药物制剂一、药物制剂分析的特点分析5．制剂需要进行“制剂通则”的有关检查制剂质量标准的检查项下，除对杂质进行检查外，还需检查是否符合剂型方面的有关

5、规定。片含量均匀度测定溶出度测定TestofcontentuniformityDissolutiontesting剂USPChPJP药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析含量均匀度重量差异1.片剂的检查项目溶出度崩解时限药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析（一）常规检查项目1、片剂的检查项目与方法（1）重量差异：是指按规定称量方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程度。按规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。方法：20片（素片）平均片重与平均片重比较每片重量与标示片重比较规定：片剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5

6、%0.30g或0.30g以上±5%药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析（一）常规检查项目1、片剂的检查项目与方法（2）崩解时限：固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间的限度。方法：素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′37℃肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)泡腾片≤5′（15~25℃）取药片6片同时测试，不合格时另取6片复试。药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析（一）常规检查项目1、片剂的检查项目与方法（2）崩解时限：固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间的限度。方法

7、：药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析（一）常规检查项目2、注射剂的检查项目与方法（1）注射液的装量：液体制剂用干燥注射器抽取检查，每支注射液的装量均不得少于其标示量。（2）注射用无菌粉末的装量差异：无菌粉末用分析天平精密称定每瓶装量与平均装量，检查取5瓶，复试取10瓶。（3）渗透压摩尔浓度（4）无菌（5）热原：热原是指药品中含有的能引起体温升高的杂质。（家兔法）药物制剂二、片剂和注射剂的分析分析（一）常规检查项目2、注射剂的检查项目与方法（6）不溶性微粒：显微计数法、光阻法（7）可见异物（8）细菌内毒素：细菌细胞壁的组分，由脂多糖组成，热原主要来源于细菌

8、内毒素。用内毒素单位（EU）表示。检查方法包括：凝胶法（鲎试剂）、光度测定法药物