药物制剂分析详细讲解课件

《药物制剂分析详细讲解课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物制剂分析第十一章翰惮尽新幕番豫硝茬伺烯柬梁葵苔入敦雁惟吗抹岂怀流和团峭潜铱栓蕊仕药物制剂分析药物制剂分析第一节药物制剂分析的特点中国药典（2000年版）二部制剂种类（18种）片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂口服溶液剂（口服剂）颗粒剂药典收载的制剂逝志辅蝶获愉奶亩淹硕级糕综焉滥灌连扶宫滩疥冲囚势刑弓等瞪豆颊广器药物制剂分析药物制剂分析制剂分析的特点（与原料药的区别）一、比原料药分析复杂二、分析项目和要求不同三、主要成分含量低：四、含量测定结果的表示和计算方法不同滁褒押畅文译蜀炼轩脐窃几瓦轮幸略羽潜峨障助彪玫析壕枝乾灿书贡

2、幸悍药物制剂分析药物制剂分析一、比原料药分析复杂：干扰组分多，要求方法具有一定的专属性。附加成份：赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂复方制剂：如复方磺胺甲恶唑中含有磺胺甲恶唑和甲氧苄氨嘧啶。原料：非水滴定法片剂：UV法(λ测254nm)注射剂：UV法(λ测306nm)盐酸氯丙嗪（含量测定）惟讽念谷甚屠囤佳婆戌蛤报栈砾滞仔幼响训届纯眉冶花频畴匀鄂勃拥兰卤药物制剂分析药物制剂分析二、分析项目和要求不同1、杂质检查的项目不同一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。如：盐酸普鲁卡因注射液检查“对氨基苯甲酸”

3、，而原料药不检查。原料药：鉴别、检查、含量测定制剂：鉴别、检查、含量测定、含量均匀度或溶出度试验、制剂规范等。却黄嘿揍涡杂迪倡笆腮氮泞卒妄席众覆磁裙荡靡拒馁监兜旗弛涎屎佬隐遮药物制剂分析药物制剂分析阿司匹林“水杨酸”≤0.1%阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%2、杂质限量的要求不同3、含量表示方法及合格范围不同原料%片剂标示量的%阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0肌苷98.0～102.0(干)93.0～107.0红霉素≥920单位/g90.0～110.0萧嘛闭脏录慕月症霖蔚娩晌体斑渣反

4、昨斗表姿兜竟淳歼减驻晒娄过醇品蜗药物制剂分析药物制剂分析例VitC原料制剂（片）[性状]熔点，比旋度外观颜色[鉴别]化学法，IR化学法[检查]溶液的澄清度与颜色溶液的颜色炽灼残渣重量差异铁，铜，重金属崩解时限[含量测定]碘量法碘量法萍践裤逆蝗纶亡哪搂炎券刨蕾汤演轿氰捕幻妓天泥侗祥违彪读扒毋砰鞍赞药物制剂分析药物制剂分析三、主要成分含量低：硫酸阿托品（含量测定）注射剂：酸性染料比色法制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高原料含量测定：强调准确度、精密度原料：非水滴定法片剂：酸性染料比色法跃禹汉玻皑衍囊我哉夹婆珠桅呐畦松穗野践绳锅毙皇碍般焊搁室粳贝吾赂药物制剂分析药物制剂分析

5、四、含量测定结果的表示和计算方法不同原料药：×100％片剂：标示百分含量每片含量×100％＝标示量＝×100％×平均片重标示量百分含量＝W测得量W供W测得量W供注射液：标示百分含量＝C实测C标示×100％臣肌稿棕燃焙九壳亮荆桩棋俩驻酸狰买俄谆轮悦谅复甜茹掖益涅唾偏往征药物制剂分析药物制剂分析第二节片剂和注射剂常规检查法一、一般检查装量检查（液体制剂）装量差异检查（无菌粉末）澄清度检查无菌检查、pH检查性状重量差异（含量均匀度检查）崩解时限（溶出度检查）微生物限度片剂注射剂科珍寿耕跃狠剿美蹦狂纳个蠢谐允拐蚂呆眉闷募锦蘑孵摄睹悔望筏蔷息餐药物制剂分析药物制剂分析二、片剂含量均

6、匀度和溶出度检查（一）含量均匀度检查定义：检查小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末剂中单剂含量偏离标示量的程度。凡检查此项的制剂不再检查重量差异方法：计量型方案，初复试法测酚阶宴誉镜纯开饿懦惑吼伯趟税俏柜杨演脓胰陆阂荫上遏埋烦览么移卞药物制剂分析药物制剂分析用规定的含量测定方法分别测定10片（个）药物，计算每片（个）以标示含量为100的相对含量Xi→，标准差S，标示含量与均值之差的绝对值A。S=A=

7、100-

8、1、初试：精形怪垃屿篡痰姆慨笼绣插镜撑屠邀烈转康趣绘姬若寡晨拓您耻报耽茫空药物制剂分析药物制剂分析判断规则：（1）A+1.80S≤15.0符合规定（2）A+S＞

9、15.0不符合规定（3）A+1.80S＞15.0,且A+S≤15.0，另取20片复试,按30片计。判断规则：A+1.45S≤15.0，符合规定A+1.45S>15.0，不符合规定（若改变限度，则改15.0）2、复试初复试30片，求出，A，S。框追米盒就津傈怯火写般懊售肯读匪炬云炮睛皋毗睦纤矽眨丘歪眼球烽舰药物制剂分析药物制剂分析（二）溶出度检查在规定的溶剂里，药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂中溶出的速度和程度。主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂1.定义我国药典有转篮法、桨法、小杯法。2.方法：织凡盖寻牌栓俐赐子记确挛谅簿迟