壮腰止痛合剂（ii）的制备及质量控制

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1、壮腰止痛合剂（II）的制备及质量控制马玉红（江苏省泰州市姜堰区梁徐卫生院江苏泰州225500）【摘要】目的研究壮腰止痛合剂（II）的制备方法及质量控制。方法建立该制剂的制备工艺，釆用TLC法对制剂中的成分进行鉴别。结果该制备工艺可行，质量可控。结论该制剂制备工艺简单、方便，质量控制的检出结果可靠，可作为壮腰止痛合剂（II）的质量标准。【关键词】壮腰止痛合剂（II）制备质量控制【中图分类号】R94【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2013）18-0309-02壮腰止痛合剂（II）是泰州市姜堰

2、中医院药剂科与骨伤科共同合作研制的具有益肝肾、补气血、祛风湿、止痹痛作用的医院制剂，用于腰脊损伤后期的治疗，现将其制备方法及质量控制作如下报道：1仪器与试药1.1仪器：ZF-I型三用紫外分析仪，上海顾村电光仪器厂。儿-120型超声波清洗器，上海杰理科技有限公司。1.2试剂对照品：防风、川芎、当归对照药材均由中国药品生物制品检定所提供，壮腰止痛合剂（II）由江苏省泰州市姜堰中医院制剂室提供。2处方与制备2.1处方：独活100g、熟地120g、秦艽100g、杜仲100g、川芎60g、防风100g、牛膝100

3、g、桑寄生100g、甘草50g、茯苓120g、桂枝100g、当归100g、白芍100g、细辛30g、巴戟天50g。2.2制备工艺：以上十五味，取独活、秦艽、防风、川芎、当归、细辛、桂枝七味用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏液另器收集，药濟与其它八味中药共煎2次，每次加水体积为药材重量的8倍量，第一次1.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖150g,苯甲酸1.5g，搅拌使溶解，滤过，滤液加挥发油及吐温一80适量溶解，并调整体积至1500ml,搅匀，滤过，灌装，火菌，即得。3质量控

4、制3.1性状：本品为红褐色液体，味甜，微苦。3.2鉴别3.2.1防风的鉴别：取本品25ml,加浓氨试液3ml,氯仿80ml,振摇，分取氯仿层。滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材lg,加氯仿40ml及浓氨试液2ml，水浴冋流提取1小吋，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石汕醚（60-90°C）—醋酸乙酯（7:3）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱

5、中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（见图1>3.2.2川芎的鉴别：取本品20ml，加乙醚60ml振摇，分取乙醚提取液，挥干，残渣加醋酸乙酯lml溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g，加乙醚30ml,水浴冋流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯lml溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3ul,分别于同一硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，

6、显相同颜色的荧光斑点。（见图2）3.2.3当归的鉴别：取本品40ml，加乙醚120ml振摇，分取乙醚层，滤过挥干，残渣加乙醇5ml溶解，作为供试品溶液。取当归对照药材0.5g,加乙醚20ml,超声处理10ml,滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3ul,分别于同一硅胶G薄层板上，以正已烷一醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相冋颜色的荧光斑点。（见图3）3.2.4独活

7、的鉴别：取本品20ml,加乙醚40ml萃取，分取乙醚液，蒸干，残渣加乙醇3ml溶解，溶解后加新配制的7%盐酸羟胺的甲醇溶液与10%氢氧化钾的甲醇溶液各3滴，置水浴上微热，冷却后加1%三氯化铁的盐酸(1%)溶液2滴，摇匀，显橙黄色。3.3检查，本品应符合中国药典2010版一部合剂项下的有关各项规定。4讨论4.1壮腰止痛II号合剂中，独活、秦艽、防风、当归、川芎、细辛、桂枝含有挥发性成分，故需先用水蒸汽蒸馏法提取挥发汕。4.2薄层色谱鉴别法是中药制剂最常用的鉴别方法，用本法作为壮腰止痛II号合剂中防风、川芎

8、、当归的鉴别，分离效果好，斑点清晰，结果可靠，故本法可作为本品的质量标准中鉴别的方法。附图：参考文献[1】国家卫生部药典委员会，中国药典，一部[s]2010：附录VIB,31.[2】李家实，贾敏如，万德光等，中药鉴定学，江苏科学技术出版社，1988:89-91.[3】泰州卫生局，泰州医院制剂规范，2005:274.