愈肝龙糖浆工艺规程

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1、愈肝龙糖浆工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：愈肝龙糖浆1.2汉

2、语拼音：YuganlongTangjiang1.3剂型：糖浆剂1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字（1998）第9382号2、产品概述2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。2.4规格：每瓶装10ml2.5贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。2.6有效期：三年3、处方和依据3.1工艺处方（g）：1000ml（g）茵陈500小檗根500柴胡300白砂糖650山梨酸0.6蒲公英250黄芩150紫草33苯甲酸钠1制成1000ml3.2生产处方（kg）300L茵陈150小

3、檗根150柴胡90浦公英75黄芩45紫草9.9白砂糖195山梨酸0.18苯甲酸钠0.3制成300L3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第二十册。4、生产工艺流程图：茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草称量滤过煎煮静置小檗根称量白砂糖称量配制苯甲酸钠山梨酸称量溶解过滤检验去离子水纯水洗涤灭菌10mlC型瓶检验灭菌精洗粗洗瓶盖灌装灯检十万级洁净区检验计数印批号包装三十万级洁净区外包材检验入库5、原料药材的整理炮制：序号品名炮制过程炮制依据1茵陈除去残根及杂质，揉碎或切碎《中国药典》2000年版一部2小檗根除去泥沙及须根，洗净切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国

4、药典》2000年版一部3柴胡除去杂质及残茎，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部4蒲公英除去杂质，洗净，切段，晒干或60℃以下干燥《中国药典》2000年版一部5黄芩除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小时，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥《中国药典》2000年版一部6紫草除去杂质，切2～4mm厚片，或段《中国药典》2000年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时

5、，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。6.2制剂操作过程和工艺条件6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序

6、投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。6.2.4纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式制备纯化水，电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50℃纯水，搅拌至苯甲酸钠完全

7、溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。6.2.6配制：操作者按配制岗位SOP吸取6.2.3项静置后药液的上清液。置配液罐内。（计算体积，如超过配制总量，应加热蒸发多余水分）加热至沸，搅拌下加入处方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保温60分钟，放冷至80℃，加入6.2.5项防腐剂溶液，搅匀，调整相对密度为1.08-1.12，PH值为4.4-5.0药液总量为300L。6.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作程序，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接贮罐出口和板框过