2 止咳枇杷糖浆工艺规程

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1、广西振邦药业有限公司止咳枇杷糖浆工艺规程TS2-CP0022014-00-00发布　　　　　　　　　　　　　　　2014-00-01实施目　　　　　录1　目的与范围12　引用文件13　产品概述13.1　产品名称与代码13.2　产品剂型、规格与批准文号13.3　产品包装规格13.4　产品性状、贮存条件与有效期13.5　功能主治与用法用量24　处方与批量24.1　处方依据24.2　标准处方24.3　批量24.4　生产处方25　生产工艺流程图35.1　厂房流程图35.2物料、产品流程图46　生产操作过程与工艺技术条件56.1　止咳枇杷糖浆生产过程简述56.2　止咳枇杷糖浆清膏的制备56.3

2、　制剂生产配料66.4　灌装76.5　外包装77　其他事项87.1　设备清单87.2　各工序定员及生产时限97.3　包装、标签实样98　变更历史99　文件签审9广西振邦药业GMP文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TS2-CP002文件名称止咳枇杷糖浆工艺规程文件编码TS2-CP002文件版本01实施日期颁发部门质量保证中心分发部门生产部、质量部、设备部1　目的与范围本工艺规程规定了止咳枇杷糖浆生产的处方、批量、生产操作过程与工艺技术条件等；适用于本公司各种包装规格的止咳枇杷糖浆的生产。2　引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。所有文件的最新版本（包括所有的

3、修改单）适用于本文件：领料工序操作规程药材净选工序操作规程药材提取浓缩工序操作规程3　产品概述3.1　产品名称与代码产品名称：止咳枇杷糖浆；汉语拼音：ZhikePipaTangjiang；产品代码：CP002。3.2　产品剂型、规格与批准文号产品剂型：糖浆剂；规格：每瓶装100ml；批准文号：国药准字Z3.3　产品包装规格40瓶/件。3.4　产品性状、贮存条件与有效期产品性状：本品为深棕色的粘稠液体；气香，味甜；贮存条件：密闭，置阴凉处；第9页共10页广西振邦药业GMP文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TS2-CP002有效期：3.5　功能主治与用法用量功能主治：

4、清肺，止咳，化痰。用于咳嗽多痰，支气管炎；用法用量：口服，一次15ml，一日3～4次，小儿酌减。4　处方与批量4.1　处方依据部颁标准《中药成方制剂》第九册，标准号WS3-B-1702-94。4.2　标准处方1500ml标准处方如表1：表1　止咳枇杷糖浆1500ml标准处方物料名称数量（g）物料名称数量（g）物料名称数量（g）枇杷叶391白前125桑白皮234桔梗78百部94薄荷油3ml蔗糖900苯甲酸钠7.5枸橼酸0.75香精4.05ml乙醇4.3　批量本产品制剂生产批量为3000L。(30000瓶)止咳枇杷糖浆清膏制备时每批投料净药材共1840.8kg，约得　kg止咳枇杷糖浆清膏

5、，相当于制剂批量3000L，即1批止咳枇杷糖浆清膏对应于2批制剂。4.4　生产处方4.4.1　药材提取处方药材提取处方如表2-1,表2-2：表2-1　止咳枇杷糖浆原料乙醇渗漉提取处方每批渗漉锅数3每批正当于制剂批量2序号原料名称代码每锅标准量kg每批总量kg1枇杷叶YL0332607802桑白皮YL027156468第9页共10页广西振邦药业GMP文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TS2-CP0023桔梗YL026521564百部YL02362.6187.8乙醇药材总量kg530.61591.8表2-2　止咳枇杷糖浆原料水煎煮提取处方每批提取锅数1每批正当于制剂批

6、量2序号原料名称代码每锅标准量kg每批总量kg1白前YL0342492494.4.2　制剂生产配料处方制剂生产配料处方如表3：表3　止咳枇杷糖浆制剂生产配料处方每批配液罐数1（15000瓶）序号物料名称代码每罐标准量kg每批总量kg1蔗糖FL0019009002苯甲酸FL0077.57.53枸橼酸FL0040.750.754薄荷油FL0053000ml3000ml5香精FL0034050ml4050ml5　生产工艺流程图5.1物料、产品流程图第9页共10页广西振邦药业GMP文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TS2-CP002粉碎药材清洗五味药材净选枇杷叶、桔梗、桑

7、白皮、百部渗漉提取白前浓缩浓缩静置、过滤静置，过滤糖药液醇稠膏蔗糖、苯甲酸、枸橼酸瓶子灌装、灯检外包装入库所示区域为D级洁净区6　生产操作过程与工艺技术条件6.1　止咳枇杷糖浆生产过程简述止咳枇杷糖浆生产过程可分为以下几步：1）止咳枇杷糖浆清膏的制备；2）制剂生产配料；3）灌装；4）外包装。6.2　止咳枇杷糖浆清膏的制备6.2.1　止咳枇杷糖浆清膏制备生产流程领料→称量→洗药→枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮粉碎→乙醇渗漉提取→浓缩↘白前水提2次→合并滤液，浓缩