145止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程

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1、GMP文件文件名称止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程文件类别技术标准制订部门质量保证部起草人日期原编号SOP-QUD-0145-2009修订人---日期-----修订后编号-----审核人日期页数共3页批准人日期实施日期2009年11月1日颁发部门分发部门质量保证部目的建立止咳枇杷颗粒颗粒浸膏的检验操作规程依据本标准依据浸膏质量标准制定内控标准范围本规程适用于止咳枇杷颗粒浸膏的质量检验责任人QC负责人、化验员对实施本规程负责内容来源：本品为本厂提取车间按止咳枇杷颗粒提取工艺生产。1.性状：本品为棕褐色稠膏，味苦。2.检查2.1相对密度2.1.1使用仪器、器具2.1.1.

2、1仪器韦氏比重计。2.1.1.2器具250ml具塞烧瓶、250ml量筒、恒温水浴锅、温度计。2.1.2操作步骤取本品适量于250ml具塞烧瓶中，置调恒温水浴锅中加热至（70～75℃），迅速倒入量筒中，置韦氏比重计上加砝码测定，相对密度应为1.32（70～75℃）。2.2溶化性2.2.1使用器具、溶剂；第3页，共3页2.2.1.1器具250ml烧杯、电炉。2.2.1.2溶剂蒸馏水。2.2.2操作步骤取本品，加入热蒸馏水200ml，搅拌5分钟，静置；应完全溶化，不得有沉淀、黑点、纤维、焦屑等异物。3.水分计算；3.1使用仪器、器具3.1.1仪器分析天平。3.1.2器具

3、恒温水浴锅、恒温干燥箱、蒸发皿、干燥器。3.2操作步骤取本品约2～5g，置恒温干燥箱105℃干燥至恒重，干燥器中放置30分钟冷却，精密称定，计算。计算公式：b-cA%=×100%a-c公式中：A%表示水分的百分量。a表示恒重称量瓶+供试品的称量（g）。b表示干燥至恒重后称量瓶+供试品的量（g）。c表示恒重的称量瓶的量（g）。4.微生物限度检查4.1使用仪器、器具、培养基、试剂（消毒剂）4.1.1仪器托盘天平。4.1.2器具φ9cm培养皿、烧瓶（500ml、250ml、150ml）、刻度吸管（10ml、5ml、2ml、1ml）、压力消毒锅、酒精灯、大试管、接种针、接

4、种环、恒温培养箱（37℃、26℃）、无菌操作台、无菌服。4.1.3培养基营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基。4.1.4试剂（消毒剂）0.9%生理盐水、75%乙醇、碘酒、0.1%新洁尔灭。4.2操作前准备4.2.1操作前将φ9cm培养皿、大试管、烧瓶、刻度吸管、0.9%生理盐水、无菌服、营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基（第3页，共3页营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基按比例配制，营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、EMB琼脂培养基500ml烧瓶分装，BL增菌液150ml烧瓶按

5、每瓶100ml分装。）置压力消毒锅中121℃灭菌30分钟备用。4.2.2进入无菌室前，将样品送入传递窗开启紫外灯灭菌半小时，关灯，换鞋进入缓冲间，用0.1%的新洁尔灭清洁手部，换好无菌衣帽，进入操作间，用0.1%新洁尔灭擦拭工作台面，点燃酒精灯，用碘酒和75%酒精棉球先后对手部进入消毒处理。4.3操作步骡4.3.1细菌数、霉菌及酵母菌数检查4.3.1.1无菌培养基、试剂、器皿营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、0.9%生理盐水(稀释剂)、平皿、锥形瓶(150、200ml)、吸管(10、5、2、1ml)、大试管。4.3.1.2供试液制备取本品10m1，以无菌方法置于

6、250ml锥形瓶中，无菌注入90m1稀释剂，振摇使溶解，即得1：10供试液。4.3.1.3稀释取大试管一支，吸取9m1稀释剂，以无菌方式注入试管中，取1ml吸管一支，吸取混匀的1：10供试液1m1，在离稀释剂液面上约1cm处，沿管壁注入稀释管中混匀成1：100供试液。4.3.1.4吸样取8个平皿，用5m1吸管吸取4m1混匀的1：10供试液注入四个空平皿各1ml，另取5m1吸管吸取4ml混匀的1：100供试液注入四个平皿中。4.3.1.5注皿事先将肉汤琼脂及虎红琼脂融化，置45℃水浴中备用。将营养肉汤琼脂注入各稀释组的2个平皿屯每皿约15ml，转动平皿使样液与琼脂混

7、匀后，置工作台上待凝，再将虎红琼脂注入另4个平皿中，同上操作。4.3.2控制菌的检查4.3.2.1试剂胆盐乳糖增菌液取本试药36g，加水1000ml溶解，按每瓶100ml分装，即得。4.3.2.2操作用10ml吸管吸取1：10供试液，加入备里的100mlBL增菌液中，如检出大肠埃希菌，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的生化试验。4.3.2.3其他操作方法按《大肠杆菌生化检查操作规程》（MH/ZB-SOP-2005-072-01）4.4培养将凝固的营养琼脂平皿及BL增菌液放入36℃恒温培养箱中，培养24~48小时。将凝固的虎红琼脂平皿放入25℃恒温培养箱中，培养48

8、~72小时