146止咳枇杷颗粒挥发油检验操作规程

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1、GMP文件文件名称止咳枇杷颗粒挥发油检验操作规程文件类别技术标准制订部门质量保证部起草人日期2009年10月7日原编号S0P-QUD-0146-2009修订人日期修订后编号S0P-QUD-0146-2010审核人日期页数共3页批准人口期实施口期2010年6月1口颁发部门分发部门质量保证部目的建立止咳枇杷颗粒颗粒挥发油的检验操作规程依据本标准依据挥发油质量标准制定内控标准范围本规程适用于止咳枇杷颗粒挥发油的质量检验责任人QC负责人、化验员对实施本规程负责内容来源：本品为本厂提取车间按止咳枇杷颗粒提取工艺生产。1・性状：本品为棕色澄清液体，有特殊香气。2•检查2.1相对密度2・1・1使用仪器、器

2、具2.1.1.1仪器比重瓶。2.1.1.2器具烧瓶、恒温水浴锅、温度计。2.1.2操作步骤取本品适量，照《中国药典》2005版一部附录VIIA相对密度测定法比重瓶法(2)测定,测得相对密度应为1.00〜1.10(80°C)o2.1.3计算公式相对密度二供试品的重量水的重量3•微生物限度检查3・1使用仪器、器具、培养基、试剂（消毒剂）3.1.1仪器托盘天平。3.1.2器具

3、养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基。3.1.4试剂（消毒剂）0.9%生理盐水、75%乙醇、碘酒、0.1%新洁尔灭。3.2操作前准备321操作前将

4、时，关灯，换鞋进入缓冲间，用0.1%的新洁尔灭清洁手部，换好无菌衣帽，进入操作间，用0.1%新洁尔灭擦拭工作台面，点燃酒精灯，用碘酒和75%酒精棉球先后对手部进入消毒处理。3.3操作步骡3.3.1细菌数、霉菌及酵母菌数检查3.3.1.1无菌培养基、试剂、器皿营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、0.9%生理盐水（稀释剂）、平皿、锥形瓶（150、200ml）、吸管（10、5、2、1ml）、大试管。3.3.1.2供试液制备取本品10ml,以无菌方法置于250ml锥形瓶中，无菌注入90ml稀释剂，振摇使溶解，即得1：10供试液。3.3.1.3稀释取大试管一支，吸取9ml稀释剂，以无菌方式注入试管中，

5、取lml吸管一支，吸取混匀的1：10供试液lml,在离稀释剂液面上约lcm处，沿管壁注入稀释管中混匀成1：100供试液。331.4吸样取8个平皿，用5ml吸管吸取4ml混匀的1：10供试液注入四个空平皿各1ml,另取5ml吸管吸取4ml混匀的1：100供试液注入四个平皿中。4.3.1.5注皿事先将肉汤琼脂及虎红琼脂融化，置45°C水浴中备用。将营养肉汤琼脂注入各稀释组的2个平皿屯每皿约15ml,转动平皿使样液与琼脂混匀后，置工作台上待凝，再将虎红琼脂注入另4个平皿中，同上操作。3.3.2控制菌的检查3.321试剂胆盐乳糖增菌液取本试药36g,加水1000ml溶解，按每瓶100ml分装，即得。

6、3.3.2.2操作用10ml吸管吸取1：10供试液，加入备里的1OOmlBL增菌液中，如检出大肠埃希菌，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的生化试验。4.323其他操作方法按《大肠杆菌生化检查操作规程》(MH亿B・SOP・2005・072・01)3.4培养将凝I占1的营养琼脂平皿及BL增菌液放入36°C恒温培养箱中，培养24〜48小时。将凝I占I的虎红琼脂平皿放入25°C恒温培养箱中，培养48〜72小时。3.5所有操作应靠近酒精灯进行。Cel所有器皿收拾完毕，用O・lg新洁尔灭擦拭台面，换下无菌衣帽及鞋，按无菌室及其用物的消毒程序进行消毒处理。