止咳枇杷颗粒

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1、请相关生产企业及时对以下信息及所附“止咳枇杷颗粒”质量标准内容逐一核对，如发现错误或有反馈意见，请务必于公示之日起一周内与我委电话联系，并同时发送电子文件至我委中药处邮箱zy@chp.org.cn。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。通用名称:止咳枇杷颗粒药品名称汉语拼音:ZhikePipaKeli英文/拉丁名:类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装10g生产企业生产品种规格药品批准文号广州奇星药业有限公司每袋装10g国药准字Z20027461贵州明湖药业股份有限公司每

2、袋装10g国药准字Z20027462试行标准编号WS-11399(ZD-1399)-2002标准编号WS-11399(ZD-1399)-2002-2010Z附：止咳枇杷颗粒质量标准核对稿国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11399（ZD-1399）-2002-2010Z止咳枇杷颗粒ZhikePipaKeli【处方】枇杷叶391g桑白皮234g白前125g百部94g桔梗78g薄荷脑2.5g【制法】以上六味药材，除薄荷脑外，其余五味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.34(75℃)的稠膏，加

3、蔗糖878g，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑，混匀，制成1000g，即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。【鉴别】（1）取本品10g，加饱和碳酸氢钠溶液20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g，加入饱和碳酸氢钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置

4、紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品10g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各30µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（2∶8）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中

5、，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液作为本项的供试品溶液。另取枇杷叶对照药材2g，加饱和碳酸氢纳溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣以甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（8∶9∶6）10℃以下放置分层的下层液为展开剂，展开至13cm，取出，挥干，喷以10%磷钼酸乙醇溶

6、液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品10g，研细，加热水30ml使溶解，再加浓氨试液1ml，混匀，超声处理10分钟，用乙醚振摇提取3次，每次3Oml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作国家食品药品监督管理局发布广东省药品检验所复核国家药典委员会审定广州奇星药业有限公司提出为供试品溶液。另取白前对照药材5g，加水20ml和浓氨试液1ml，超声处理20分钟，滤过，滤液以乙醚振摇提取2次，每次10mI，合并乙醚液，挥干，残渣以甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶

7、液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环已烷—乙酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开至14cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠC）。【正丁醇浸出物】取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取４g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入正丁醇100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，置电热套上回流，加热至沸腾，并保持微沸1

8、小时。放冷后，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。本品含正丁醇浸出物不得少于2.0%。