莱阳梨止咳糖浆工艺规程.doc

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1、编码：TY—TS产品工艺规程****止咳糖浆LaiyangliZhikeTangjiang2011－04月制定****制藥有限公司****制药有限公司****止咳糖浆工艺规程颁发部门：质量部起草人：审核人：批准人：文件编码：TY—TS生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产技术部、口服液体制剂车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任1.1、目的：制订****止咳糖浆生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。1.2、适用范围：****止咳

2、糖浆的生产。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。2、引用标准2.1本品符合部颁标准中药成方制剂(十四)3、产品名称及剂型3.1产品名称：****止咳糖浆3.2汉语拼音：LaiyangliZhikeTangjiang3.3剂型：糖浆剂3.4批准文号：国药准字Z号4、产品概述4.1性状：本品为棕黄色至棕褐色的浓稠液体，气香，味甜、微酸、凉。4.2功能与主治：镇咳祛痰，用于伤风感冒引起的咳嗽多痰，急、慢性气管炎。4.3用法与用量：

3、口服，一次10ml，一日4次；小儿酌减。4.4规格：100ml。4.5包装规格：100ml×10瓶×10中盒。4.6贮藏：密封，置阴凉处。4.7有效期：2年。5.产品处方5.1工艺处方（规格：每瓶装100ml）莱阳梨清膏260g麻黄提取液50ml杏仁水15ml北沙参流浸膏20ml百合流浸膏10ml远志流浸膏12.5ml桔梗流浸膏25ml薄荷脑0.625g95%乙醇5ml蔗糖450g苯甲酸钠适量制成1000ml5.2批生产处方（5000瓶）莱阳梨清膏130㎏麻黄提取液25000ml杏仁水7500ml

4、北沙参流浸膏10000ml百合流浸膏5000ml远志流浸膏6250ml桔梗流浸膏12500ml薄荷脑312.5g95%乙醇2500ml蔗糖225㎏苯甲酸钠2.5㎏制成500L6.工艺流程图6.1.提取生产工艺流程图桔梗莱阳梨百合去杂挑选麻黄乙醇湿润洗净洗净北沙参捣碎轧汁加水煎煮2次渗漉润透远志合并煎液续漉液初漉液粉碎切厚片浓缩过滤浓缩乙醇润湿粉碎干燥苯甲酸钠渗漉乙醇湿润粉碎浓缩合并调节乙醇湿润清膏醇沉过滤续漉液初漉液渗漉过滤浓缩续漉液初漉液渗漉续漉液初漉液合并调节浓缩过滤浓缩合并调节合并调节过滤过

5、滤12534浓缩、收清膏6.2.糖浆剂生产工艺流程图原辅料称量蒸煮锅沉淀罐送检调节罐过滤100ml塑料瓶灌装塑料盖旋盖标签贴签送检装盒10万级洁净区纸箱装箱入库7、制剂操作过程和工艺条件以上八味，另取蔗糖450g，加水适量溶解，加苯甲酸钠适量及莱阳梨清膏煮沸，滤过，放冷，加入麻黄提取液等五种流浸膏、杏仁水、薄荷脑（用乙醇5ml溶解），拌匀。加水至1000ml，滤过即得。8.生产工艺及操作要求8.1药材的前处理及提取、浓缩工艺8.1.1莱阳梨清膏制备取成熟的莱阳梨1400.0㎏，去腐去虫蚀、果柄，洗

6、净、捣碎、轧汁，浓缩至比重1.28-1.32，加入生产处方清膏量0.3%的苯甲酸钠，溶解后封存备用。8.1.2桔梗、北沙参、百合流浸膏的制备Ø桔梗流浸膏的制备A、领取待净制原药材桔梗20.0㎏，除去泥沙、灰屑等杂质；除去残留非药用部分；除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。桔梗原药材长度一般在7～20㎝，长度在15～20㎝者为大档，长度在10～15㎝者为中档，10㎝以下者为小档；B、领取待洗涤药材桔梗，设置好洗涤转速3转/分钟，洗药机出料口放置一

7、辆不锈钢沥水推车，打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗，若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材，用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出；领取待切药材，将QYJ-200直切式切片机进行调试，刀口调至规定要求；切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1㎜；C、领取待干燥药材，均匀铺于CT-C-I热风循环烘箱中干燥，设定干燥温度：75～80℃，铺层厚度2～

8、5㎝；D、将干燥后桔梗投入粉碎机内，过2＃筛粉碎，从中取桔梗粗粉12.5㎏，加适量60%乙醇湿润，密闭放置6-10小时，移入渗滤罐中（装填时应松紧适度，装量以滤器的3/4为宜，药面覆以不锈钢筛板压住，用不锈钢板压住，以防药渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出药面10㎝左右，浸泡24小时后，以每分钟38～63ml渗滤（不断加入溶媒，补充流出量），收集初滤液10625ml，另器保存备用。继续渗滤，将收集的续滤液约37500-50000ml，用低温收集乙醇，残液再用低温蒸发成稠膏状（约1