麻杏止咳糖浆工艺规程.doc

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1、1.目的：规范麻杏止咳糖浆生产工艺管理，确保产成品质量稳定。2.范围：麻杏止咳糖浆生产全过程的各个工序。3.职责：麻杏止咳糖浆前提取车间主任、麻杏止咳糖浆制剂车间主任主管、各操作工执行、QA监督。4.内容：4.1产品名称：中文名称：麻杏止咳糖浆汉语拼音名：MaxingZhikeTangjiang4.2产品概述：4.2.1功能与主治：镇咳、祛痰、平喘。用于急、慢性支气管炎及喘息等。4.2.2规格：100ml/瓶。4.2.3用法用量：口服，一次15ml；一日3次。4.2.4性状：本品为棕色的黏稠液体；味甜。4.2.5贮藏：

2、密封、置阴凉处。4.2.6产品代码：C0974.2.7有效期：24个月4.2.8包装形式：100ml×1瓶/小盒×5小盒/中盒×20中盒/1箱。4.3产品处方：4.3.1工艺处方（每瓶装100ml；制成1000ml）原辅料名称标准每1000ml中用量备注麻黄中国药典120g甘草(炙)中国药典60g苦杏仁中国药典80g石膏中国药典240g蔗糖中国药典625g苯甲酸钠中国药典1.15g4.3.2批生产处方（20000瓶）原辅料名称标准每20000瓶中用量备注麻黄中国药典240kg甘草（炙）中国药典120kg苦杏仁中国药典1

3、60kg石膏中国药典480kg蔗糖中国药典1250kg苯甲酸钠中国药典2.3kg4.4执行标准：《中国药典》2010版一部。4.5批准文号：国药准字Z61026120蔗糖清洁除尘拆外包装称量流膏预处理其它原辅料称量批号外观质量数量瓶、盖瓶暂存间供应商审计进厂验收质量检查外包装材料配制调整体积过滤灌装热封口包装入库清洁除尘拆外包装煮沸称量煮沸清洁除尘拆外包装包装中间产品检验药液澄清度检查装量、外观质量检查密封性检查包装质量检查成品质量检验清洁除尘拆外包装一般生产区D级区加工物料流膏4.6生产工艺流程及环境区域划分：QC检

4、验：检查过程控制：流程麻杏止咳糖浆剂工艺流程图4.7.制剂操作过程及工艺条件：4.7.1.工艺条件：洁净区操作间内温度18~26℃，相对湿度45~65﹪，洁净级别D级。4.7.2操作过程4.7.2.1生产前的检查与确认：4.7.2.1.1检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”。4.7.2.1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。4.7.2.1.3检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。4.7.2.1.4.检

5、查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。4.7.2.1.5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到18～26℃；湿度应控制到45～65%。4.7.2.1.6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。4.7.2.1.7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。4.7.2.2工艺用水4.7.2.2.1、配料用注射水。4.7.2.2.2、注射水贮存不得超过24h。可采用121℃,30分钟灭菌程序处理系统。4.7.2.2.3、注射水各项下检查应符合规定。4.7.2

6、.3配制工序的管理4.7.2.3.1、称量管理4.7.2.3.1.1只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。4.7.2.3.1.2以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的100％投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与工艺员联系进行纠正。g/L*配制体积（L）含量（%）*（1-水分%）*1000原辅料（㎏）=4.7.2.3.1.3原辅料

7、在送入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液清洁物料外包装表面,将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射30分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。4.7.2.3.1.4称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。4.7.2.3.1.5称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。4

8、.7.2.3.2、配制（20000瓶）4.7.2.3.2.1每一批配制罐必须标明所配制药液的品名、规格、批号和配制量。4.7.2.3.2.2配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录。4.7.2.3.2.3配制过程中的温度和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。4.7.2.3.2.4制备：将配剂总