复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程

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1、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号：MMD-PT-004起草人起草日期：版本号：第一版本审核人审核日期：文件登记号批准人批准日期：生效日期：颁发部门：分发部门：页次：1/141.产品概述1.1产品特点【品　　名】　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液【剂　　型】　　口服溶液【性　　状】　　本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。【适应症】　用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽，多痰。【用法用量】　口服，一次5~10ml，一日3~4次。1.2处方来源《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册1.3工

2、艺沿革2．处方和依据2.1标准处方盐酸异丙嗪1g愈创木酚磺酸钾25g氯化铵10g辅料适量制成　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml2.2生产处方　　　　　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次2/15盐酸异丙嗪0.8kg愈创木酚磺酸钾20kg氯化铵8kg蔗糖520kg苯甲酸钠4kg制成　　　　　　　　　　　　　　　　　800L2.3处方依据：《国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准》第十二册2.4批准文号：国药准字H510237092．工艺流程图表示10万级洁净区纯化水苯甲酸钠蔗糖盐酸异丙嗪愈创木酚磺酸钾氯

3、化铵配液送检灌封外包装送检成品入库4．制剂过程及工艺条件4.1　取蔗糖520kg，加纯化水400kg，煮沸，溶解，溶解后继续煮沸3~5分钟，得单糖浆。4.2　称取氯化铵8kg、苯甲酸钠4kg，加水10L溶解。4.3　称取盐酸异丙嗪0.8kg、愈创木酚磺酸钾20kg，加入4.1项下配制的单糖浆中，继续搅拌5~10分钟。4.4将4.2溶化后的氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入4.3所得药液中，继续搅拌5~10分钟。4.5向4.4配制好的药液中加纯化水调整到800L，搅拌5~10分钟。　　　　　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次3

4、/154.6送检：将合格的配制溶液用液体灌装机灌装，灌装于消毒洁净的玻璃瓶中，100ml/瓶，将已灌装好的玻璃瓶装入洁净干燥的中转筐中，放上标签，注明品名、批号、生产日期、操作人，转交中转站，理论应得8000瓶。4.7　在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的标签，领取时应核对标签上的品名、批号、生产日期及有效期是否与该批产品一致，然后逐瓶贴上标签，贴签要做到整齐、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。4.8将贴签好的玻璃瓶装箱，每件60瓶，理论应得133件，成品收率范围96~104%之间，即127~137件。待成品检验合格后，放入产品合格，将成

5、件的成品封箱，打包入库。5.原辅料质量标准及检验方法5.1原料质量标准及检验方法盐酸异丙嗪:按SOP-QC-044盐酸异丙嗪检验操作规程检验，应符合MMD-BY-004盐酸异丙嗪内控质量标准要求。愈创木酚磺酸钾:按SOP-QC-046愈创木酚磺酸钾检验操作规程检验，应符合MMD-BY-006愈创木酚磺酸钾内控质量标准要求。氯化铵:按SOP-QC-045氯化铵检验操作规程检验，应符合MMD-BY-005氯化铵内控质量标准要求。5.2辅料质量标准及检验方法蔗糖:按SOP-QC-059蔗糖检验操作规程检验，应符合MMD-BF-001蔗糖内控质量标准要求。

6、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　苯甲酸钠:按SOP-QC-061苯甲酸钠检验操作规程检验，应符合MMD-BF-003苯甲酸钠内控质量标准要求。　　　　6．半成品质量控制以下半成品按SOP-QC-184复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检验操作规程检验，应符合MMD-BZ-010复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量标准　　　　　复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程文件编号MMD-PT-004页次4/15要求。6.1配制后的溶液监控点:配制[性状]本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸。[鉴别]⑴、⑵、⑶呈正反应

7、[相对密度]应不低于1.10。[含量测定]本品含总氯量(CL)应为0.621%~0.729%(g/ml)；含氯化铵应为0.92%~1.08%(g/ml)；含愈创木酚磺酸钾应为2.30%~2.70%(g/ml)。6.2装量　　　　　　　　　　　　　监控点:灌装[装量]取供试品3个，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒中，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量的98%。6.3贴签:监控点:包装[贴签]:标签、批号、生产日期、有效期应清楚、正确、贴签整洁端正、居中、不掩盖装量标示线。

8、7.成品的质量标准和检查方法7.1检查方法:按SOP-QC-214复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检验操作规程检验，应符合MMD