复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性研究

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1、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性研究【摘要】目的探讨分析复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性。方法采用HPLC的方法，在紫外检测器249nm波长处对复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中含有的盐酸异丙嗪的量进行测定，考察其稳定性。结果盐酸异丙嗪与峰面积在0.01-0.05mg/mL的范围内呈较为良好的线性关系，其回归方程为Y=1.961X+5.369,相关系数为r=0.9997,盐酸异丙嗪在24h内的峰面积分值为RSD二0.72%,性质较为稳定。结论将盐酸半胱氨酸加入复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中能够保证盐

2、酸异丙嗪的质量的稳定性，使用聚酯容量瓶分装较适宜。【关键词】复方愈创木酚磺酸钾口服溶液；盐酸异丙嗪;稳定性复方愈创木酚磺酸钾口服溶液在临床上较为常用的治疗伤风咳嗽的祛痰镇咳糖浆，其处方中主要含有愈创木酚磺酸钾、盐酸异丙嗪盐酸异丙嗪以及氯化鞍等数十种成份［1］。盐酸异丙嗪属于常用的组胺H2受体拮抗剂，具有较明显的镇静作用以及抗过敏作用，但其属于吩嚷嗪类药物，较易被氧化，故其性质较不稳定［2］。本研究将抗氧剂盐酸半胱氨酸加入到口服溶液中去，并使用聚乙烯和聚酯两种不同材料的容器瓶分装，对其进行含量对照实验，观察分析其稳定

3、性,现报告如下。1资料与方法1.1一般资料仪器：岛津UV-2501型紫外分光光度计，岛津Shi-madzulLC-1OAT高效液相色谱仪。试药：盐酸异丙嗪（北京尖峰制药厂），乙睛（色谱纯试剂）；盐酸异丙嗪对照品（山东制药厂，批号20013107,纯度99.9%）；磷酸二氢钾、硫酸氢化四丁基铁（分析纯试剂）；盐酸半胱氨酸（山东临济药业）为药用级。1.2方法1.2.1色谱条件填充剂采用十八烷基硅烷键合硅胶；以乙M-0.02mol/L磷酸盐缓冲液（25:75）为流动相；检测波长设定为249nm[3]。1.2.2系统适用性

4、试验和空白干扰实验①系统适用性试验，精密称取适量干燥盐酸异丙嗪对照品，加入比例为1：3的乙月青-水将配比成0.5mg/lnil的溶液。取20uL注入液相色谱仪中并认真记录色谱图，盐酸异丙嗪的理论板数为4868o②空白干扰实验，按照原工艺处方加入盐酸半胱氨酸的溶液，量取5ml注入到50ml量瓶中使用乙睛-水（1：3）定容，将其注入液相色谱仪中，并认真记录色谱图。1.2.3线性试验和稳定性试验①线性试验，量取适量盐酸异丙嗪对照品加入乙睛-水（1：3）配比成盐酸异丙嗪含量为0.5mg/lml的溶液，分别量取2、4、6、8

5、ml的溶液使用乙睛-水（1：3）将其分别定容在10ml的容量瓶中，即得含盐酸异丙嗪1.01、0.02、0.03、0.04mg的溶液。各量取上述溶液20PL注入液相色谱仪中并认真记录色谱图。②稳定性试验，取上述制取的0.5mg/lml的盐酸异丙嗪溶液分别在0、2、4、6、8、12、24h内分别注入液相色谱仪中并认真记录色谱图。1.2.4对照品和供试品的含量测定处方中应该含有盐酸异丙嗪的量93.2-107.1%左右。分别取3批不加盐酸半胱氨酸的原处方复方愈创木酚磺酸钾口服溶液作为对照品，并量取加入盐酸半胱氨酸的实验处方

6、溶液作为供试品，每一批均使用聚乙烯和聚酯瓶分装。精密量取5ml上述溶液，使用乙月青-水（1：3）将之定容在50ml的容量瓶中，并量取20uL注入液相色谱仪中并认真记录色谱图，并求其浓度，计算其表示含量，在不同的时间内测定其标示含量。2结果系统适用性试验表明，其在（4.5,0.25）处出现波峰,空白试验结果表明加入盐酸半胱氨酸的溶液液相色谱仪在与盐酸异丙嗪峰相对应处未出现波峰，而在（3.8,1.2）处出现波峰，这说明其他敷料对盐酸异丙嗪的测定不会产生干扰作用。线性试验结果表明在0.01-0.05mg/ml的范围内盐酸

7、异丙嗪与峰面积之间呈良好的线性关系，其回归方程式为Y=1.961X+5.369,相关系数为r=0.9997o稳定性试验结果表明盐酸异丙嗪在24h内的峰面积分值为RSD=O.72%,这表明供试品溶液在24h内基本呈稳定状态。使用聚乙烯瓶分装的不加盐酸半胱氨酸的原处方溶液随着时间的推移，其中的盐酸异丙嗪含量明显下降，加入盐酸半胱氨酸使用聚乙烯瓶分装的试验处方溶液随着时间的推移其含量下降趋势较小，较为稳定，而加入盐酸半胱氨酸使用聚酯瓶分装的试验处方溶液随着时间的推移其盐酸异丙嗪的含量几乎未发生变化，性质非常的稳定，预测在

8、室温条件下能够保存1.5年不会变质。3讨论本研究中为对复方愈创木酚磺酸钾口服液的贮存条件进行考察，选用了日常大生产最常用的2种较为常用的聚乙烯、聚酯瓶分装溶液，结果表明使用聚酯瓶装载复方愈创木酚磺酸钾口服液其稳定性较好。实验表明，对复方愈创木酚磺酸钾口服液中盐酸异丙嗪的含量以及其稳定性采用HPLC法较为合适可行，加入抗氧剂盐酸半胱氨酸并使用聚酯容量瓶分装的复